聚焦蜀中制药“苹果皮造假门”

　　南方日报记者 牛思远

　　实习生 范琳琳

　　近日，有“普药大王”之称的蜀中制药被四川省药监局收回中药GMP证书，并被责令停产整顿。究其原因，多位消息人士说法一致，即虚假投入原料，甚至“以苹果皮代替原料”制作板蓝根。

　　对此，四川省药监局回应称，暂未发现苹果皮代替板蓝根问题，蜀中停产整顿另有原因。尽管如此，蜀中停产事件仍应引起相关部门对中药企业生存现状相关问题的充分重视。

　　停产药品广州已基本下架

　　正在筹备IPO事宜的蜀中制药近日因停产整顿事件备受关注。蜀中制药一文姓副总日前向记者证实蜀中制药确已停产，并称是他们公司主动向四川省药监局申请停产整顿，目前已停产1个多月，但最终处理结果要等待省药监局的正式文件。

　　关于蜀中制药近期深陷舆论漩涡的导火索，多位消息人士指向其“涉嫌虚假投料”，用苹果皮代替原料制造板蓝根。

　　针对外界的疑问，四川省药监局注册处处长吴锐回应称，在各级监管部门日常监管过程中，没有发现四川省药品生产企业使用苹果皮代替板蓝根。

　　吴锐介绍说，今年4月，四川省药监局日常监管和国家药监局飞行检查中发现蜀中制药存在违反GMP规定的情况。违规问题包括洁净区车间有地面损坏和墙面裂缝；部分设施设备陈旧，维修、维护不及时；生产记录不完整；提取车间无有效防止昆虫进入设施；生产现场废弃物处理不及时等。

　　吴锐表示，其中洁净区地面损坏和墙面裂缝属于严重缺陷，根据GMP认证项目中的星号规定，可以收回GMP证书。

　　此外，四川省药监局副局长魏夕和也向记者表示，到昨天为止，还没有发现蜀中制药存在虚假投料的情况。“四川省国家药监局已经专门派驻了督导组，对蜀中制药做更进一步的仔细调查，特别是督促它整改。如果在这个过程中，还有什么新情况，将会及时公布。”

　　记者昨日采访中了解到，蜀中制药一直凭借低价优势，主攻二、三线市场，其产品投放在广州很少见。其中舆论猜测存在质量问题的板蓝根和复方丹参片均未见销售。

　　药检存漏洞 苹果皮制板蓝根照样“合格”

　　值得关注的是，蜀中制药停产事件发生背景恰逢国家药监局下发《关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》，计划从本月起展开为期2个月的基本药物生产监督检查。

　　国家药监局在《通知》中指出，当前部分中药材价格上涨幅度较大，而部分企业基本药物集中招标采购中标价格却在下降，这一现象应当引起监管部门的关注，采取有效措施加强基本药物生产监管。

　　对于四川省药监局的回应，一位负责药厂生产监管的药监部门内部人士告诉记者，蜀中制药存在的最严重的问题应该是“生产记录不完整”。该人士介绍说，“生产记录不完整问题可大可小，如果是中药生产过程中存在投入的原料货不对板，甚至投了假料进去，那就是大问题；如果是采购原料记录等不全，或者出货单记录有误等，这些就是常规问题。”

　　虽然蜀中制药是否存在苹果皮代替板蓝根问题尚无明确结论，但有业内人士表示，中药企业类似的造假问题其实还有很多，只不过没有曝光出来。这位业内人士说，我国的《药典》标准现在并不完善，对中成药的检测很多只是检测成分而不检测疗效，这就给造假药企以可乘之机。比如蜀中事件中被质疑的复方丹参片和板蓝根的检测就存在问题。丹参片只有丹参酮有含量测定标准，但是三七等其他成分却没有。制药过程中即使加入的三七不足量，也算有它的成分，也能通过检测。而板蓝根检测的是氨基酸，苹果皮中也含有氨基酸，所以即使用苹果皮代替了板蓝根原料，也还是能够达到检测标准，也能“合格”。但这样通过了检测并不代表苹果皮具有同板蓝根相同的疗效。

　　■观察

　　药材价格疯涨

　　中药企业面临道德与生存困境双重考验

　　“中药材价格疯涨，基本药物中标价超低，不造假怎么造药？‘蜀中制药’的问题可能只是冰山一角。”在对蜀中制药停产事件的反思过程中，有相关分析人士将矛头指向了基本药物中标模式。

　　基本药物中标模式开创于安徽省，是指在质量标准一致的前提下，价低者得市场。由于国内普通药品大多执行GMP标准，价格就成了能否夺取市场的唯一评判因素，于是就有了“唯低价论”。

　　中药材从2009年开始就一路涨价，很多已比去年同期翻倍，势必增加药企的采购成本。中国中药协会的监测数据显示，2010年全国市场537种中药材中有84%涨价，涨幅在5%到180%。中药材天地网的数据显示，2011年一季度以来，中药材价格最低涨幅为10%，最高涨幅达400%。

　　我国最大的复方丹参片生产企业和黄中药有限公司在接受媒体采访时介绍说，目前三七的价格是360元到370元一公斤。一瓶复方丹参片仅含有的三七一味药的成本就高达3元左右。而蜀中制药在安徽省的中标价格才不到1元。

　　随着中药材价格的疯涨，中药企业的利润空间被不断压缩，企业发展陷入困境。在这种情况下，压缩成本就成了维持低价优势的有效途径，而“虚假投料”就是一些中药企业压缩成本的手段。而此时，不健全的中药检测体系正好给失德药企提供了违规的可能。

　　对如何净化中药市场问题，国药控股高级顾问干荣富认为，基本药物的三个要素是安全、有效、可及性，主管部门加强监管之外，还应该进一步提高中成药的药典标准，进一步明确中成药的有效成分并制定科学的检测标准。

　　而针对中药企业不得不在道德与生存的夹缝中徘徊的现况，干荣富也给出了建议，包括中成药在内的基本药物价格，国家发改委应该重新核定其生产成本，保证基本药物厂家有一定的利润；另外在制定基本药物的全国统一价之后，各地方政府不再制定中标价，在集中采购中只采用按质量遴选中标企业。