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国家药监局公布三定方案 内塑权力制衡机制(2)

http://www.sina.com.cn  2008年09月04日 02:34  21世纪经济报道

  同时,由于历史原因,目前保健品市场上有两种批准文号同存。一个是卫生部批准的“卫食健字”(2003年前),另一个是国家药监局“国食健字”批准文号。

  “除了上述两种批文,保健品批号至少存在5种表述方式。”9月3日,中国保健协会保健品市场工作委员会秘书长王大宏对记者分析,这种局面对消费者认知产品和对基层监管执法人员带来困难。

  如由于两部门相关信息不通畅,卫生监督执法人员“不懂”药监部门批文的产品,反之亦然。

  “下一步会重新理顺保健食品批准文号。”颜江瑛称,国家药监局全面履行保健品审批和监管职能后,首先要做的是对许可、审批进行规范,如加强批号管理,对其进行重审评及再评价,对存在隐患的批准文号进行撤销。

  “审批监管统一到一个部门,上述两个问题有望得到解决。”王大宏称,“可以预见,保健品行业将面临重大调整。”

  如随着保健品相关法规不断调整,重新规范批文,可能使得企业在产品命名、研发、产品种类调整方面出现改变。

  “相比之前,目前保健品在功能表述上有了很大变化。”王解释,例如,以往保健品标识有“延缓疲劳”功能,但现在规范中已经不允许类似的表述,相关企业产品要么取消,要么改成相近产品,如“抗氧化”功能的产品。

  “但如果是抗氧化的产品,就需要企业重新做研发和进行重新评定。”王分析。

  再如,具有“降血脂”功能的保健产品,过去卫生部审批时不需要做人体实验,而新规定需要有这个试验结论。这样,这类产品在“换批文”时需要补做人体实验。

  “可能‘脑白金’这类产品都要换名称了。”王称,因为按去年颁发的保健品命名规定,产品名称上不能出现“人体器官”,那么,国家药监局对其进行重新审评时,类似产品可能会面临调整。

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