药品召回管理办法发布 企业须主动召回隐患药品

　　《药品召回管理办法》正式实施

　　中美签署药品医疗器械安全协议  

　　本报北京12月12日讯　记者 喻京英 张东伟 报道：国家食品药品监督管理局10日正式公布实施《药品召回管理办法》，根据药品安全隐患的严重程度，分两类三级实施药品召回。这是国家食品药品监督管理局发言人颜江瑛今天在例行新闻发布会上宣布的。

　　颜江瑛说，药品召回分为主动召回和责令召回两类。责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。

　　根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回，对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回，对使用该药品一般不会引起健康危害、但由于其他原因需要收回的实施三级召回。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内、二级召回在48小时内、三级召回在72小时内，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省区市的药品监管部门报告。

　　本报北京12月12日讯 记者喻京英、张东伟今天从国家食品药品监督管理局新闻发布会上获悉：12月11日，国家食品药品监督管理局与美国卫生和人类服务部在北京签署了《药品医疗器械安全协议》。协议规定，中美双方重点将在药品(包括原料药、辅料及制剂)和医疗器械的进出口监管方面开展合作。