问题疫苗案背后腐败：新成立市监总局首位官员落马

　　深挖问题疫苗案背后腐败：新成立市场监管总局首位官员落马

　　来源：南方都市报

　　据国家市场监管总局官网8月23日消息，原国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司（中药民族药监管司）司长王立丰涉嫌严重违纪违法，正接受纪律审查和监察调查。

　　这是自国家市场监管总局新组建以来，被查的第一位在任官员。

　　此前，因长春长生疫苗案，原国家食品药品监督管理总局局长，国家市场监督管理总局党组书记、副局长毕井泉引咎辞职，原国家食品药品监督管理总局副局长、原卫生计生委副主任吴浈被立案审查调查。

　　曾称腐败与疫苗无关

　　2009年底至2010年，也曾发生过一次问题疫苗事件。

　　2009年12月，江苏延申生物科技股份有限公司“问题人用狂犬病疫苗”案曝出。经过4个月左右的调查，2010年4月，国家食品药品监督管理局通报该案调查情况。调查结果显示，延申公司在生产人用狂犬病疫苗过程中存在着偷工减料、弄虚作假、逃避监管的违法行为，使不合格产品留向市场。总计有17多万人份的狂犬病疫苗存在质量问题。该公司有关人员已涉嫌刑事犯罪，当地公安部门正在立案侦查。

　　无独有偶，2010年初，山西省爆发“贴签疫苗”事件，近百名儿童在接种二类疫苗后，出现致残或死亡。媒体报道称，山西省疾控中心给所配送的二类疫苗加贴标签、省内一些接种过疫苗的儿童患病。

　　该事件引发公众广泛关注，为此，中国卫生部、国家食品药品监管总局等派出专家和工作人员，组成调查组赴山西调查，最终官方结论显示，报道中的15名患儿均有疫苗接种史，但均未接种过“贴签疫苗”。

　　调查组认为，尽管“贴签疫苗”未发现安全问题，但山西省疾控中心对疫苗管理存在一定问题。

　　当年4月6日，卫生部的新闻发言人邓海华在新闻发布会上向媒体通报结果，与之一同参加发布会的，即有时任国家食品药品监督管理局稽查局局长的王立丰。

　　通报显示，山西省疾控中心未经批准并违反技术规程在部分疫苗包装上加贴标签，下发的免疫方案涉及具体疫苗生产企业和批发企业等问题，违反了《疫苗流通和预防接种管理条例》和《药品说明书和标签管理规定》。邓海华直言，“山西疫苗事件客观上已经造成了全国范围内广大群众对疫苗的信任危机。”

　　据悉，当年疫苗风波数月间，国家药监局连续出现十余起人事任免，涉及食品安全监管司、药品安全监管司、稽查局、药监局办公室以及各直属中心等职能部门和机构。

　　在外界追问这些频繁的人事变动与疫苗事件有无关联时，王立丰在接受媒体提问时强调除时间巧合之外，网上披露的疫苗方面的信息之间没有关联，“腐败与疫苗无关。”

　　此前与吴浈共事多年

　　有关王立丰的个人公 开信息不多，他所在的原国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司，是原国家食品药品监督管理总局根据2013年第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》和《国务院关于机构设置的通知》新设立的机构，同时该司设立中药民族药司。

　　察时局了解到，该机构的主要职能中，包括为组织拟订药品化妆品注册管理制度并监督实施；组织拟订药品化妆品相关标准并监督实施；严格依照法律法规规定的条件和程序办理药品注册和部分化妆品行政许可、医疗机构配制制剂跨省区调剂审批并承担相应责任，优化注册和行政许可管理流程；承担疫苗监管质量管理体系评估、药品行政保护相关工作；组织实施中药品种保护制度；承担处方药与非处方药的转换和注册，监督实施药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范等。

　　值得关注的是，王立丰所在的原国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司所管辖诸如优化药品、化妆品注册和行政许可管理流程，以及承担疫苗监管质量管理体系评估、药品行政保护相关工作，均在原国家食品药品监督管理总局副局长吴浈的分管范围内。

　　据悉，王立丰在原国家食药监总局与吴浈共事多年。公开报道显示，王立丰曾多次与吴浈出席同一活动，还曾一同推进药品审评审批制度改革。

　　而就在本月16日，在对“问题疫苗”案的追责中，中央纪委国家监委对原国家食品药品监督管理总局副局长、原卫生计生委副主任吴浈进行立案审查调查。

　　多次倡导深化药品审评审批制度改革创新

　　公开报道中，王立丰的新闻基本与药审改革相关。

　　2015年9月，中国-东盟药品合作发展高峰论坛在南宁举行，原国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司司长王立丰曾在会上详细的披露了药审改革的细节。

　　去年5月，王立丰再次就深化药品审评审批制度改革接受媒体专访，“鼓励创新的政策还将进一步加快新药上市审评审批，支持罕见病治疗药物的研发，实施药用原辅料包材和制剂的关联审批，建立良好的审评沟通机制等。这些改革措施都将有利于进一步提高审评效率，加快创新药的研发进程。”王立丰说。

　　去年10月，国家食品药品监督管理总局在京召开《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的意见》新闻发布会，王立丰在回答记者问时表示，临床试验机构的资源相对紧缺，是制约我国药品创新发展的深层次问题。将临床试验机构资格认定改为备案制，可以减少中间环节，在医疗机构、医生紧缺的背景下，有助于提高临床试验研究者的积极性，有效的缓解医疗和科研的矛盾，保证临床试验质量。

　　据悉，在去年全国两会期间，曾有多位专家呼吁对药品和医疗器械的评审流程进行进行改革，直指技术和评价平台缺人缺技术、从行政审批到临床研究周期很长，这也成为国内创新型医疗器械发展缓慢的一个重要原因。就此，彼时还在担任国家食药总局副局长的吴浈回应称：在药品和医疗器械的临床试验方面，要从审批制改革为备案制。

　　文\蒋小天

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