2017年12月07日07:33 新浪综合

  对话同济大学附属东方医院眼科主任崔红平:

  滴莎普爱思滴眼液,没听说过任何一个有效案例

  来源:南方都市报        作者:苏海伦

  莎普爱思自称治疗白内障,被医生质疑,食药监总局企业要求该企业三年内完成临床有效性试验。

  “白内障看不清,莎普爱思滴眼睛”这句广告语或要在消费者心里打一个问号了。自12月2日“丁香医生”公众号发文炮轰莎普爱思滴眼液以来,这款市场“明星产品”持续陷入舆论风波,被指“对治疗白内障无效”以及“涉嫌虚假宣传”。医学界在多家媒体上表示,目前手术是治疗白内障的唯一手段。

  “一个眼科医生中的世界”,这是同济大学附属东方医院眼科主任崔红平在微博上的简介。崔红平是这次质疑风波中的重要发声者,早在2013年,这位“加V”的眼科医生就已经在微博上发表对莎普爱思滴眼液的反对声音,引起过一定关注。

  12月6日,崔红平接受南都记者专访,他再次强调,目前临床上没有任何一种药物可以降低晶状体的浑浊度,手术才是治疗白内障的有效方法。他呼吁政府监管部门对莎普爱思滴眼液进行Ⅳ期临床试验。谈论到莎普爱思滴眼液所称的适应症———“早期老年性白内障”,崔红平建议患者定期随访,并根据是否影响工作和生活质量来进行择期手术。

  这个药自从问世以来,一直受到眼科医生质疑

  南都:你于三年前在微博发表发对声音,为什么舆论近期又爆发?

  崔红平:其实这个药自从问世以来,一直受到眼科医生的质疑,业界一直在不断发声。莎普爱思的广告,我们医生每天都能看到,近期大家又在医生圈里讨论这事儿,觉得广告泛滥,在误导观众。后来丁香园见此状就出面写了一份东西,采访了几个专家,然后曝光出来了。

  南都:按照莎普爱思的介绍,它的适应症为早期老年性白内障,早期该如何治疗?

  崔红平:全世界眼科界都有一个共识,到目前为止,全世界没有任何一个有效预防和治疗白内障的药物,无论是早期和晚期。早期老年性白内障是一个比较缓慢的过程,可能要经过三年、五年甚至十年的进展,才会达到一个明显影响视力的过程。如果患者说不影响工作和生活质量,我们就建议他定期随访,也不会建议病人用什么药。如果病人感觉到视力模糊影响生活质量,就随时可以开刀。

  晶状体浑浊度和透明度完全可以测量进行量化

  南都:12月3日晚,莎普爱思发表公告称,1995年、1998年完成的临床试验结果,滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用,疗效确切。你怎么看?

  崔红平:莎普爱思Ⅱ期临床报告发布的时候,专家在讨论里写得很清楚,他们特别讲明,因为科研条件的限制,没有观察晶状体浑浊度。白内障药物治疗的有效标准是什么?晶状体浑浊,从透明变成白色了,如果说滴眼液有效,那晶状体为什么还是白色的。视力是白内障治疗效果很重要的指标,但不是作为唯一指标,检查视力的环境、视力表的亮度、检测距离、心理状态都会影响检测结果。这是一个主观指标。对于一个研究来说,必须有客观的量化指标。

  现在我们用的是国际标准照片法来评价晶状体的浑浊度,实际上晶状体的浑浊度和透明度,用现在的科技手段是完全可以测量进行量化的。

  南都:在舆论发酵之后,莎普爱思向媒体表示,莎普爱思滴眼液正在进行一致性评价,你怎么看?(备注:药物一致性评价,即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。)

  崔红平:我们国内还有其他几种抗白内障的药,是处方药,比如说白内停。因为所有药物都是无效的,所以出来的一致性评价,结论是都没有效。不能说我和白内停是一样的效果,我也是一个有效药,这就偷换概念了。

  南都:你建议对莎普爱思进行Ⅳ期临床试验,这意味着什么?(备注:Ⅳ期临床试验指新药上市后由申请人进行的应用研究阶段,目的是进行大规模应用(包括特殊人群)条件下的安全性、有效性评价。)

  崔红平:按规定Ⅳ期临床试验应该是要广泛使用的,因为它适用于每个药物。政府监管部门来主持这样的工作,参考职业医师对药物的有效性和安全性的评价,结果会更加客观和公正。至少到目前,我没有听说过我的眼科同行说,滴莎普爱思滴眼液有任何一个有效的案例。

责任编辑:孙剑嵩

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