广州多医院叫停细胞免疫疗法 管理缺乏规范

　　粤多医院叫停细胞免疫疗法

　　南都讯　国家卫计委4日召开“规范医疗机构科室管理和医疗技术管理工作电视电话会议”。国家卫计委重申2015年7月出台的措施，要求自体免疫细胞治疗技术（或称细胞免疫疗法）按照临床研究的相关规定执行。广东省多家三甲医院院长也向南都记者证实，接国家卫计委紧急通知，医院已暂停细胞免疫疗法的临床应用。

　　细胞免疫疗法

　　临床应用从未获国家批准

　　2009年，原国家卫生部曾印发《医疗技术临床应用管理办法》，自体免疫细胞治疗技术被卫生部列为首批允许临床应用的第三类医疗技术。

　　著名临床肿瘤学专家、南方医科大学国家临床重点肿瘤专科负责人、南方医科大学中西医结合医院院长罗荣城告诉南都记者，20 0 9年细胞疗法作为第三类医疗技术后，各单位可以申报，国家也成立了专家委员会，也专门制定了关于质量控制的规程，但这个规程未曾公布过，专家委员会也从来没有根据规程进行过审查。

　　2015年7月，国家卫计委取消了第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作，要求医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。

　　取消上述准入审批工作之后，对于一部分安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件（比如造血干细胞、肿瘤深部热疗和全身热疗技术等）；或者是另外一些存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术（比如性别重置技术），医疗机构应当限制临床应用。

　　针对上述两类医疗技术，国家卫计委也发布了《限制临床应用的医疗技术（2015版）》，而曾经列入“首批允许临床应用的第三类医疗技术目录”中的自体免疫细胞（T细胞、N K细胞）治疗技术，则未列入上述2015版的医疗技术限制名单中，根据要求“要按照临床研究的相关规定执行”。

　　这意味着医院细胞免疫疗法只能在伦理委员会批准、患者签字同意，由政府、医院或者公司支付相关费用的条件下作为临床研究开展，而不能作为一种医疗服务向患者收费开展。也就是说，2009-2015年前，细胞疗法的临床应用“开着大门，却没有让进”；2015年7月之后，临床应用的大门被暂时关上了，只开了“临床研究”一扇窗。

　　某省卫计委医政医管处工作人员也向南都记者表示，之前媒体报道国家卫计委“叫停”细胞免疫治疗，实际上是卫计委从来就没有批准过。

　　管理缺少规范

　　河南省卫计委曾因此败诉

　　虽然国家和地方卫生行政部门从未批准过一家医疗机构开展细胞免疫疗法临床应用，但这项技术却已经在没有任何管理和监管的情况下普遍开展，罗荣成向南都记者表示，某种程度上有关部门的监管责任未能履行，才造成目前市场混乱，特别是公司在这一医疗领域营利目的之下的大肆侵扰。

　　河南《大河报》2015年曾报导一起“民告官”案件，郑州市民冯先生的父亲冯佳永2012年3月患病到河南某中医院诊疗，2014年，患者被转到省某医院诊疗，该院采用自体细胞免疫治疗法给患者诊疗，次日凌晨，冯佳永经医治无效死亡。

　　国家卫计委下属的《健康报》也曾援引此事报道，“鱼龙混杂的现状之下，在管理上缺少规范”。据报道，患者家属事后得知，国家卫生行政主管部门尚未批准医疗机构采用该方法治疗癌症。冯先生的家属举报无果后，以拒绝履行法定职责为由，两次将该省卫生计生委起诉到法院。经一审、二审，法院均判患方胜诉。

　　广东多家医院

　　按照要求暂停临床应用

　　就在国家卫计委重申要求自体免疫细胞治疗技术按照临床研究的相关规定执行的同时，广东省多家三甲医院院长也向南都记者证实，接国家卫计委紧急通知，医院已暂停细胞免疫疗法的临床应用。

　　南方医科大学中西医结合医院院长罗荣城告诉南都记者，4日开始，该院已经暂停包括D C -C IK在内的免疫细胞疗法临床应用。

　　中山大学肿瘤防治中心副院长曾木圣教授也称，该中心已经按照国家卫计委要求停止相关疗法的临床应用。

　　曾木圣教授认为，免疫治疗是非常有前途的治疗手段，医院一直致力于推动生物治疗规范化的管理。他表示，希望主管部门与领域专家一道出台规范合理的管理办法，促进肿瘤免疫治疗的健康发展，并确实保护好患者的利益。

　　此前，佛山也已叫停医院开展自体免疫细胞治疗技术，并称正对全市医疗机构、技术及广告等管理情况进行清查。

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　　“科室承包和出租”再被亮红牌

　　5月4日上午，国家卫生计生委召开了关于规范医疗机构科室管理和医疗技术管理工作的电视电话会议，会议要求，医疗机构必须依法执业，禁止出租或变相出租科室，以及发布虚假医疗广告等违法违规行为。

　　据了解，近年来，有关部门出台了多项政策法规对“科室承包和出租”行为进行明令禁止。早在1994年，国务院就颁布了《医疗机构管理条例》，其中第二十三条规定，医疗机构执业许可证不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。第四十六条规定，出卖、转让、出借医疗机构执业许可证的，由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。

　　为加强对地方医院的监管，2000年，卫生部又出台了针对地方医院的《关于城镇医疗机构分类管理的实施意见》，其中规定：“政府举办的非营利性医疗机构不得投资与其他组织合资合作设立非独立法人资格的营利性的‘科室’、‘病区’、‘项目’。”

　　另外，2005年4月19日，卫生部、科技部、公安部等七部门联合发出关于《打击非法行医专项行动方案》的通知（卫监督发[2005]156号）。该方案的工作内容和重点包括：“严肃查处医疗机构出租、承包科室行为。重点查处医疗机构将科室或房屋出租、承包给非本医疗机构人员或其他机构，打着医疗机构的幌子利用欺诈手段开展诊疗活动的行为。”

　　此外，2004年4月21日卫生部下发的《卫生部关于加强卫生行业作风建设的意见》有八项行业纪律，第二条也明确规定：医疗机构的一切财务收支应由财务部门统一管理，内部科室取消与医务人员收入分配直接挂钩的经济承包办法，不准设立小金库。

　　此外，早在几年前，解放军总后勤部和总后卫生部都曾出台《军队医院管理若干规定》《军队医疗机构业务帮带管理规定》《关于规范军队医院为伤病员服务诊疗流程和行为的通知》等文件。在这些文件中规定，对擅自扩展床位规模、对外出租承包科室、发布医疗广告等10种违规行为，将视情节轻重依规给予通报批评、处分直至追究刑事责任等处罚。

　　据了解，今年3月，中央军委下发了《关于军队和武警部队全面停止有偿服务活动的通知》，计划用3年时间，分步骤停止军队和武警部队一切有偿服务活动。

　　另外，根据解放军报此前报道，北京军区从2011年开始就进行军区医院建设的改进，“对各医院合资合作项目逐一排查清理，严禁未经报批擅自合作，严禁与个人或不具备资质的企业合作，严禁把科室管理权交给合作方，严禁承包或出租科室，严禁签订损害军队利益的合作协议”。

　　著名医院管理专家王健康认为，这些政策法规随着时间推移，延续性不足和监管力度不够，为“科室承包和出租”提供了温床。他认为，如果缺乏有效的执行和监管，长此以往这些法规很可能就成为摆设。

　　王健康对解决监管不力这一问题提出了自己的看法：1．无论哪级医疗机构和医疗服务部门发生此类事件都要严肃处理；2 ．要完善监管和申报制度；3 ．完善现行相关法律法规，把解决问题的办法进行细化，明确改善的流程，使得社会资本能够顺利进入，便于审批和监管。