王立丰:医药改革以提高药品质量为核心

　　新浪财经讯 3月19日消息，“中国发展高层论坛2016”在北京举行。国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司司长王立丰表示，此次药品审批制度改革紧紧围绕保障公民健康和促进产业转型升级为大局，以提高药品质量为核心，以鼓励创新为导向，治标与治本相结合，当前与长远相结合，加快药品审评审批体系。

　　以下为演讲实录：

　　王立丰：主持人好，各位来宾，女士们，先生们，大家下午好！很高兴应邀出席论坛。

　　药品安全与全民健康息息相关，以维护公共健康为着力点，深化药品审批制度改革，全面提升药品质量是打造健康中国应有之意。近年来中国政府高度重视药品安全和监管工作，去年8月国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，全面启动药品审评审批制度的改革。在刚刚结束全国两会上，深化药品审评审批制度改革，也写进李克强总理的政府工作报告，成为业界的关注点。

　　此次改革紧紧围绕保障公民健康和促进产业转型升级为大局，以提高药品质量为核心，以鼓励创新为导向，治标与治本相结合，当前与长远相结合，加快药品审评审批体系。国务院改革意见出台以后，国家药品监管总局积极行动提高药品审评标准，鼓励药物研发创新，提高审评审批效率，规范临床行为等方面采取一系列措施，保证改革工作的顺利进行。提高审评审批的标准，促进药品质量的提升，是促进产业结构调整，提升中国制药竞争力的举措。3月4日总局出台了改革方案，为解决上述药品质量提高的问题，2月16日国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的指导意见》，防止要一致性评价工作的开展对提升我国制药水平保障安全与有效性，促进产业升级和结构调整具有重要的意义。鼓励药物创新，促进产业发展，是解决临床问题的手段，是企业提升产品质量的基础，是实现医药产业转型升级的重要支撑，近年来我国制药行业快速发展，科技型企业不断增加，药品创新风起云涌，出台鼓励药品创新的政策，为企业创造良好的发展环境，是药品监管部门义不容辞的责任。

　　为鼓励创新，去年11月4日全国人大授权国务院在全国10个省市开展药品上市持有人制度的试点。允许科研单位和科研工作组申请新药，为鼓励创新国家总局出台实行优先审评政策的意见，对防治重大疾病以及特殊疾病药物和临床急需药物优先审评解决临床用药的需求，简化审评流程和提高审评效率，改革过程中出台了新药注册特殊审评程序，优化了流程，推进了实验备案管理，将化学、生物等实验由原来的审批调整为备案，同时还建立备案平台，用电子化来提交和在线审查。发布关于药品注册审评审批若干政策的公告。对新药临床实验申请实行一次性批准，不采用分期申报，分期审批的方式，加快临床实验申请及过程当中审评人员和申请人的沟通交流，及时解决注册申请和临床过程当中的问题。通过采取一系列措施，目前药品积压的情况得到了缓解。

　　去年开始，加大对临床实验的核查，重建研发生态环境，针对部分药品临床实验数据存在的问题，我们从去年7月启动核查工作，严肃查处注册申请过程中弄虚作假行为，通过开展临床核查震慑药物领域研发违规行为，规范了药物临床实验，也有利于重建研发环境，保证上市产品的安全性和质量可控性，更好满足公众用药的需求。

　　女士们，先生们，健康是幸福之基，发展是永恒的主题。今年是“十三五”规划的开局之年，也是全面深化改革的攻坚之年，我们以此为契机，贯彻落实党中央国务院的要求，优化审评审批，更好保证公众用药安全，以促进医药行业的健康发展，为打造健康中国做出应有的贡献。

　　在此我企盼在社会各界共同努力下，未来五年医药产业迎来蓬勃发展的春天，谢谢大家！