陈纪英

　　倔犟的莫从伍为同一件事奔波了五年，结果却是一再的失望、失望。莫是湖南省衡阳市思康医用氧气有限公司(下称思康公司)总经理。

　　现在他自称被逼上梁山，不得不把企业的主管部门国家药监局诉诸公堂。

　　5月11日，莫从伍代表22家湖南医用氧生产企业，向北京市第一中级人民法院提交了起诉书，法院已经受理了此案。截止到目前，共有70余家医用氧生产企业提起或正欲起诉国家药监局。

　　目前双方争论的法律焦点在于，医用氧生产企业生产的医用氧产品，和医疗机构使用分子筛制氧获得的氧气，制氧采用的是不同的生产方式，他们是否应该按照同样的标准去监管？

　　另外一个争论的技术焦点就是，分子筛查制氧是否具有医疗安全隐患？

　　70余家企业掀起诉讼潮

　　2005年10月，莫从伍等第一次向国家药监局反映情况，“说点安慰我们的话，最后不了了之”。

　　类似的情形已经重复了20余次。仅2009年，莫就先后到国家药监局、国家信访局反映过不下5次，每一次都是无功而返，“除了诉讼，别无他法了。”

　　莫从伍的公司经营状况日益落败。2008年底到2009年初，该公司每月能销售氧气12000瓶左右，如今降到了5000瓶，30多名工人辞退了近一半，“现在是保本经营。”

　　记者了解到，思康公司最高生产能力为10万瓶氧气/月，但目前，两条生产线采用隔日启动的方式，产能属于有意控制的情况。给莫从伍的公司带来灾难的正是分子筛制氧设备。目前，莫所在的衡阳市，大概有5家医院使用分子筛制氧设备，“都是些比较大的医院，大概占去了将近一半的医用氧市场份额。”

　　跟医院打了多年交道的莫从伍分析，医院选择分子筛制氧设备抛弃莫从伍的原因是，分子筛制氧设备成本低，只有后者的1/3。此外，购买分子筛设备，增加了医院获得灰色收入的空间。

　　分子筛制氧设备根据大小不同，市场价为100多万或者200多万元，莫说，“成本只有几十万元，院长有利可图。”

　　目前，医院购买分子筛制氧设备已经成为一种趋势。

　　不过，在莫从伍看来，国家药监局应该禁止分子筛生产的氧气产品用于医疗单位临床，实现医用氧生产企业的公平竞争权，以确保患者用氧安全。

　　和他一样绝望的还有河南、山东、东北等70余家医用氧生产企业。

　　在此之前，河南省17家医用氧生气企业也向上述法院递交了类似起诉书。黑龙江省气体协会副秘书长邵如新告诉记者，东北三省也计划在未来一周内递交起诉书。另据了解，贵州省的医用氧生产企业也准备加入 诉讼大军之中。

　　上述70余家企业有一个共同的被告———国家药监局。上述企业认为，各级医疗机构生产的“不用许可、不用认证、产品不注册以及不检验”的“四无”产品分子筛氧目前畅行各大医院，国家药监局作为监管者存在监管缺位，理应诉其行政不作为。

　　而在2009年时，思康公司就曾与2家同类企业“进京”起诉药监局，但最终未被受理。5月13日下午，国家药监局新闻发言人颜江瑛接受《中国经营报》采访时，对上述企业进行了反驳，“国家药监局一直都在严格执法。”

　　北京一位区卫生局副局长也猜测莫从伍等人的动机是为了争取利益，“分子筛制氧抢了他们的市场，我不认为分子筛制氧有多少安全隐患。”

　　白马非马？

　　莫从伍5月11日提交的行政起诉书称，国家药监局涉嫌行政违法，请求依法判令国家药监局查处并取缔生产不合格药品的分子筛制氧设备进入医院的行为。

　　莫的理由是，医用氧质量标准在2010版《中国药典》有明确规定，即医用氧的氧含量标准是不得少于99.5%。

　　但是，目前医用氧行业同时还存在另一标准。1998年，国家药监局颁布了《医用氧分子筛制氧设备通用技术规范》(简称通用技术规范)，规定分子筛制氧设备制取的氧纯度达到90%，分子筛制氧设备即为合格产品可以被医院采购。

　　根据莫从伍等行业人士的统计，目前有1/3的医院使用了分子筛制氧设备，这个比例目前还在加大。

　　从2003年开始，湖北、安徽、江苏省市药监局就如何监管医疗机构的分子筛制氧行为向国家药监局发函请示，国家药监局于当年7月10日下发了144号通知，通知明确对医用氧采取两种管理标准。

　　“目前，医用氧气制取方法有低温空气分离法和医用分子筛变压吸附法两种。低温空气分离法制取的氧气，其质量必须符合《中华人民共和国药典》(下称《药典》，2000年版)规定要求。

　　医用分子筛变压吸附法制取的氧气，其质量标准正在由国家药典委员会组织制定中，在该标准颁布执行前，暂不对该方法制取的氧气实行药品批准文号管理，也暂不发放《医疗机构制剂许可证》。但其分子筛制氧设备必须获得《医疗器械注册许可证》，同时必须符合YY/T0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》的规定要求，经省级药品监督管理局备案后方可供临床医疗使用。

　　正是上述144号通知导致了这一次医用氧行业的诉讼大潮。

　　黑龙江气体协会副秘书长邵如新谈到144号通知更是言辞激烈：“国家药监局的逻辑就是白马非马，中国药典中规定了医用氧的标准为99.5%，医院用分子筛制氧设备制取的氧气也是医用氧，为什么国家药监局不予监管，而只管设备是否合格，难道医院用分子筛设备制造的氧气不是医用氧？”

　　莫从伍认为国家药监局在推诿责任，“144号文声称医用分子筛变压吸附法制取的氧气，其质量标准正在由国家药典委员会制定中，现在都7年过去了，也没制定出来。”他认为，实际上，根本就无须另一套标准存在，医用分子筛制氧也应该适用99.5%的统一标准，因为医用氧就是一种药品。

　　就此问题，颜江瑛似乎有不同看法，“通用技术规范目前还是适用的，如果你采用的是分子筛制氧，那么就要遵守通用技术规范。”

　　颜进一步解释说，医院使用分子筛制氧设备，适用的是医疗器械的管理办法。而医用氧生产企业生产氧气，适用的是药品管理法律。

　　上述解释并没有让医用氧生产企业信服。在邵看来，根据144号通知，医疗机构使用分子筛制氧设备制取的氧气基本上处于监管的真空地带，“药监局暂不对分子筛设备制取的氧气实行药品批准文号管理，就相当于不认可这种方法制取的医用氧是一种药品，如果不是一种药品，《药典》为什么要对医用氧作出了相关规定呢？”

　　药监局系统内部的争议

　　实际上，就在药监系统内部，对于分子筛制氧的态度也颇为不一，在多年的上访上书过程中，医用氧生产企业也曾看到过希望。

　　2006年11月份，国家药监局下发了《关于氧、氧化亚氮混合气体监督管理有关问题的批复》(国食药监注[2006]586号)。

　　该文件称：“氧气和氧化亚氮作为药品分别收载于中国药典2005年版，其混合气体用于临床也应当按照药品管理，获准注册后方可使用。其生产单位应当取得《药品生产许可证》并按照规定进行GMP(药品生产质量管理规范)认证。”

　　586号文件否决了144号文件，确认医用氧是一种药品，应按药品管理，不过上述企业反映，586号文件并没有得到落实。颜江瑛也跟记者证实了这一点，“目前144号文和通用技术规范还是有效的。”

　　莫从伍则告诉记者，在他多次跟国家以及省市级药监局人士交流时，一些官员曾经对他们表示了支持，“他们也觉得，目前分子筛制氧的监管确实存在漏洞，现有政策确实对我们不公平。”

　　湖南省药监局曾经在2007年9月底给国家药监局提交了一份调研报告，这份调研报告中有如下表示：“我们认为目前这种状况对医用氧生产企业不公平，而且医疗机构制取的氧用于临床，一旦出了质量事故，药监部门难逃其责，因为在法律上已确定医用氧为药品。”

　　在这份调研报告中，湖南省药监局建议尽快统一医用氧国家标准，“无论哪种设备生产的氧气，其质量均应符合该标准，并对医疗机构集中供氧中心纳入行政许可管理，从根本上解决管理力度不一，监管标准不公的问题。”

　　不过，颜江瑛表示，“只要严格执法，能保证医疗机构用氧安全。”她告诉记者。国家药监局正在开展医疗机构分子筛制氧专项检查，分为自查，抽查和督查三个阶段，该检查项目将一直持续到今年7月，“如有违法违规情况，决不姑息。”

　　国家药监局要求，各省级食品药品监督管理部门应当对分子筛设备注册及运转情况等实施核查。核查结束后，如实填写抽查表，必要时，省级食品药品监督管理部门应当对分子筛设备产出氧浓度进行检测。

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