张田勘
仿制是制药产业中被允许的普遍做法。获得专利的药品被称为原研药，当专利到期后，其他药企可使用药物的化学合成物专利，自行开发配方工艺并合法生产仿制药。中国的化学药品市场多以仿制药为主，国内医药市场八成以上为仿制药。目前原料药和制剂生产企业约4800家，这些制药企业拥有化药品种批准文号10.5万个，绝大部分为仿制药，仿制药市场规模约为5000亿元。但是，中国的仿制药本以低价战略可能在市场上大有斩获，却屡屡败于专利到期后的原研药。
例如，治疗男性性功能勃起障碍(ED)、俗称“伟哥”的万艾可，由美国辉瑞公司研发，在华专利于2014年7月1日到期。此前无论专业界还是公众都普遍认为，到期后会降价，10余家中国药企也向药监部门申请仿制万艾可。但是，无论哪家的仿制药质量都不过关，也迫使消费者不得不使用原研药，以致原研药伟哥在中国市场的销量不降反增，增幅达47%。(10月3日《财经》杂志)
为何仿制药扶不上台面，甚至成为扶不起的阿斗，原因是多方面的。医学界的共识是，仿制药在剂型、规格、给药途径、质量以及药效和适应症方面，都应与原研药等同。但仿制药恰恰是在质量上不过关，导致药效并不如原研药。质量不过关的关键也不在于核心技术，而在于细节、监管和一些国内企业习惯性的偷工减料和以次充好。
例如，原研药专利到期后，有效成分的分子结构、剂量和理化特性都会公开，如伟哥的有效成分细节甚至在百度百科[微博]都能查到。但是，一粒药要在经过患者的消化系统中在适当时间化解，释放出有效成分，被胃肠道吸收，才能发挥药效。
其中，尽管药品的辅料不是至关重要的部分，但对药品有效成分的释放却有重要作用。而不同企业的同一种药物的辅料在质量上并不过关。原因是，各家企业的标准不一致，二是有些企业偷工减料，用低质量的辅料。
最典型的事例是，2014年9月的“毒胶囊”事件，浙江一家药用辅料企业用工业明胶生产药用胶囊，进入制药企业，导致9000万粒铬超标毒胶囊流入市场。尽管所生产的药物不是仿制药，但现在仿制药在使用辅料上的手法、途径是一致的。有些药企使用的辅料尽管无毒，但导致了药物的无效。
另一方面，中国对辅料的监管不严格也是仿制药成为扶不起的阿斗的重要原因。2006年出台的《药用辅料生产质量管理规范》中，没有实行强制认证仿制药的辅料必须与原研药一致。而且，仿制药在制成甚至上市前后，通常不会被要求再次检验。这就导致一些药企在药品审批环节，向监管部门申报时用质量较高的辅料，但在生产时就更换为廉价、质量次等的辅料。
而在美国，监管相对严格，也让辅料的使用无法以次代好。美国食品药品监督管理局(FD A)规定，仿制药审批时，也需申报药品所使用的辅料，及辅料生产企业的生产规范证书(GM P)和检验报告(CO A)，提供分析数据。
由于中国的仿制药可以在辅料等方面以次充好，而且监管不严，企业生产仿制药的成本降下去了，但仿制药的质量降下去了，也就成为扶不起的阿斗。本来公众希望仿制药能以低价高效救人于危难和痛苦之中，实际上，仿制药成为了低价低效的无效药，从而逼迫公众不得不再次使用高价的原研药。
另一方面，仿制药的不过关也与技术有关。中国是原料药的生产与出口大国，但是辅料的研发严重不足，新型药用辅料几乎全部依赖进口。如果辅料药依赖进口的局面得不到改善，仿制药的质量也永远过不了关。
中国70%以上的国产仿制药药效与原研药存在差距，原因在于上面各个方面。只有从上述各个方面改善，首先是加强监管，其次是提高技术，才有可能让仿制药逐步提高质量，变得与原研药的效果大致相当和相同，如此，才能造福于中国公众。(作者系北京媒体人)
