常州坊间一直认为,卫良下台,与“问题狂犬疫苗”有关。这种猜测源于2009年7月8日,卫良曾公开视察江苏延申甲流疫苗的生产情况。不到半年,延申停产,卫良被捕。时间亦基本吻合。
尽管两者的必然联系无法证实,但在一些业内人士看来,疫苗的监管之网布满了权力寻租的漏洞。
按理,狂犬疫苗安全设有三道防线。首先,企业自身监管,包括流水线监督、检验科把关,以及负责质量的副总在药监局的“探照灯”下,审核生产批和检验批。其次,政府监管,也就是,药监部门的抽检、送检以及中检所的批签发。此外,还有驻厂监督员的全程跟踪。其中,批签发管理是疫苗安全的“生命线”。
根据国家药监局的通告,疫苗在出厂销售前,必须获得批签发的合格证书,而这项工作由中检所负责,北京、吉林、上海、湖北、广东等七个获得授权的地方药品生物制品鉴定所,负责管理辖区内疫苗的现场抽样和部分项目的检验工作。
常州四药制药有限公司一位不愿透露姓名的管理者告诉时代周报记者,由于中检所掌握着所有疫苗的“准生”大权,不排除企业主动“公关”的可能性。但是,某些监督部门的官员常到医药企业走动、联系工作,已是行业公开的秘密。
同时,张怡滨还向记者提供了这样的信息,早些时候,由于缺乏检测手段,中检所只有能力确认哪支是“灌装生理盐水”,哪支确实含有“狂犬病毒”。至于准确的效价数值,中检所无能力测定。此次,延申的狂犬疫苗被查出“效价不足”还得益于武汉生物研究所研制的最新的检测方法。
依照医学学理,“效价”是产品所达到其目的作用的预期效能,也是最能体现疫苗质量的指标之一。而全国唯一具有疫苗质量评估资格的中检所却不具备检测能力,这不禁让高春芳律师等业内人士困惑,究竟是真的检测不出,还是“被”检测不出?
更让高律师质疑的是“驻厂监督员”的作用。为了加强监管,2007年,江苏省药监局就下派监督员进驻延申公司。按照制度设计,监督员就如拿着“尚方宝剑”的钦差大臣,有权监督生产过程,查阅批签发记录,甚至纠正人员培训中的不当之处。
然而,高律师向记者坦言,这项制度本身是个矛盾体。他解释称,如果派外行人,疫苗生产是技术活,他看不懂;派内行人的话,短时间里,他不了解企业的具体情况,等到了解了,他可能已被企业同化,除了增加利益勾兑的可能性,实际的监管效果不得而知。
江苏延申风波之后,“狂犬疫苗”在常州成了敏感话题。当时代周报记者试图与当地卫生局、药监局联系采访时,均遭拒绝。
常州市食品药品监管局原副局长谢中其辗转告诉时代周报记者:“不是不愿意谈,而是怎么谈。目前,监管部门正在做最深刻的反思。如何监管,才能推动整个行业健康、持续地发展,这是需要大智慧的问题。”
腐败滋生的流通之疣
经过生产企业和疾控系统的利益分食,一支成本不足百元的狂犬疫苗,价格翻了几番。这不禁促使“买不起疫苗”的群体拥入黑市,从而滋养了更多生产“瓶装生理盐水”的不法之徒。
当狂犬疫苗成功获得“准生证”,进入流通环节,企业开始思考如何销售逐利的问题。
摆在江苏延申面前的选择有很多。因为,2005年6月1日,国务院颁布了《疫苗流通和预防接种管理条例》。其中,最核心的第十五条规定,疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。
《条例》甫一出台,二类疫苗企业的销售对象一下子从原来的30多家省级疾控中心扩展为数万家省、市、县级疾控中心、接种单位以及有资质的疫苗批发企业。在外界看来,这无异于终结了疾控体系垄断疫苗流通的时代。
然而,时代周报记者掌握的一份资料显示,延申狂犬疫苗的销售方式因客户不同分为两类:一是面向各级疾控中心和接种单位的专业化推广模式,二是面向有资质的疫苗批发企业的经销方式。在比对两种方式的优劣后,延申方面认为,前者无中间环节,销售价格较高。虽然需要支出一定的销售费用,但生产企业可以对此进行控制。
经过此番论证,延申选择了以专业化推广为核心的销售方式。数据显示,2004-2006年以及2007年上半年,延申从各级疾控中心和接种单位实现的创收占总收入的100%、99%、94%和91%。
在二类疫苗企业更愿意以“高于疫苗批发价”的中标价卖给各级疾控中心时,疾控中心也十分乐意接手二类疫苗业务。时代周报记者在常州采访发现,与生产环节的“管不清”相反,流通渠道却管得清清楚楚。
据常州市疾病预防中心宣传科董秀秦医生介绍,常州市级、区级的疾控中心都由国家全额拨款,所需的二类疫苗完全依靠公开招标,并自上而下流通。这几年的中标商一直是在国内狂犬疫苗市场中占据最大份额的辽宁成大。
可以说,常州的疫苗流通链相对简单。最长的路径是从辽宁成大到市级疾控中心到区级疾控中心到各镇、街道卫生院到接种者。《条例》颁布已五年,但疾控系统仍是疫苗流通环节的关键主体。
“出了那么多疫苗安全事故,疾控中心拿来的疫苗总比那些批发企业的货更让人放心。”常州市钟楼区西林街道卫生院的一位工作人员这样解释道。
“疾控系统”与“疫苗安全”是否存在必然的因果联系,无法证实,但它与“利益”的关联却有迹可循。
据金元证券研究所2007年发布的预测报告,2009年辽宁成大狂犬疫苗的出厂价约为110元。这一数值目前已被不少常州业内人士所认同。那么,依国家准许的每级最高利润率20%计算,经过最长的流通链,接种者的狂犬疫苗购得价应不超过228元。
然而,据了解,尽管常州市面上,各区疾控中心、卫生院给出的狂犬疫苗价格均不相同,但都超过了228元。最低的是戚墅堰区疾控中心的300元,最高达到武进区疾控中心的342元。
对此,武进区疾控中心的工作人员解释道,江苏省物价局以及常州市物价局对狂犬疫苗均未设定指导价。疫苗生产企业和各级疾控中心都有自主定价的权利,但疾控中心会参考狂犬疫苗的最高零售价。有趣的是,这个数据并非由权威部门核定,而是生产厂家自己说了算。目前,辽宁成大建议的最高零售价是348元。
经过生产企业和疾控系统的利益分食,一支成本不足百元的狂犬疫苗,价格翻了几番。这不禁促使“买不起疫苗”的群体拥入黑市,从而滋养了更多生产“瓶装生理盐水”的不法之徒。
不知所措的接种者
统计显示,10902人份狂犬疫苗中的8376人份流向全国各地,并已被使用。一夜之间,更多人有了和平国庆一样的忧虑。
在利益江湖的最边缘,站着以狂犬疫苗为最后一道生命防线的接种者。
6月1日,在常州,时代周报记者见到23岁的平春时,他正为要不要接种狂犬疫苗而纠结。几小时前,家里的宠物狗咬伤了他的手指,但伤口很小。接种过两次狂犬疫苗的他十分清楚,只有10%的正常犬只的唾液中含有狂犬病毒,而且,病毒的潜伏周期长达十年,但一旦发作,死亡率高达100%。
由于狂犬病可防而不可治,疫苗成了最后一道防御屏障。然而,让平春不愿花这个钱的原因是,首先,加价太快。“五年前,在江苏南通,一人份的狂犬疫苗,打5针,100块左右;两年前,在南京,200多块,现在,常州的市价都超过了300块。”平春向记者描绘了他遭遇的涨价经历。
他很同意高春芳律师的观点,进口狂犬疫苗虽然贵,但贵在用成本保障疫苗的安全和效价上,而中国的狂犬疫苗贵在生产厂家、疾控系统、批发企业的利益再分配上,有时,甚至以牺牲疫苗质量为代价。
其实,平春对“狂犬疫苗”的抗拒主要受其在广州禅城打工的表哥平国庆(化名)的影响。去年7月,平国庆在郊区农村被狗咬了之后,在当地卫生院花了300多元,打了5针狂犬疫苗。好几个月后,因头痛而去医院治疗的他猛然得知,自己所接种的竟然是江苏延申的问题疫苗。
尽管平国庆于今年2月接受了疾控部门组织的免费补种,也看到不同的医学专家反复肯定补种的有效性,但他一直惴惴不安。对于是否会发病,发病后如何治疗,没有人告诉他应该怎么办。
5月15日,国家药监局通报了延申、福尔公司“问题人用狂犬病疫苗”事件的处理结果,其中包括对两家企业分别处以25637905.6元和5638284元的罚款。这一额度是依据药品管理的有关规定,没收企业违规生产、销售的劣质人用狂犬疫苗和违法所得,按货值金额的3倍罚款计算而得的。
同时,处理结果中涉及消费者利益的只有一项,由延申、福尔公司承担因接种劣质人用狂犬病疫苗的补种费用。
在平春看来,药监部门显然算清楚了企业在逐利过程中的违法所得,但至今没有弄清接种者的“违法所失”。
5月26日,当武生所发出召回之令时,统计显示,10902人份狂犬疫苗中的8376人份流向全国各地,并已被使用。一夜之间,更多人有了和平国庆一样的忧虑。
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