绿谷制药业绩真实性成谜:30亿美元从何而来?

绿谷制药业绩真实性成谜:30亿美元从何而来?
2020年01月06日 18:14 直面传媒

  一片争议声中,绿谷制药投入不菲研发的新药甘露特钠胶囊(九期一,代号:GV-971)终于走向了市场。

  据媒体报道显示,GV-971于2019年12月29日正式在国内上市。据悉,九期一规格150mg14粒3板定价为895元。按此计算,月费用约3580元(28天计算),年费用约为4万元。

  上市背后,这款款新药问世的主力推手——上海绿谷制药有限公司(简称“绿谷制药”)亦公开称,未来拟投入30亿美元,支持九期一后续研究。

  问题是,30亿美元从何而来?

  01、52天投产上市 保健品商人坐待财富暴涨

  11月初,九期一获批有条件上市,此后争议不断。

  起初,“九期一”因三期随访时间只有9个月(36周)时间被质疑临床效果。公开资料表明,一般对于阿尔兹海默病的随访要求在2年左右。

  此后不久,“九期一”的主要研发人员耿美玉被指学术造假。

  2019年11月29日,一篇署名为“饶毅”写给国家自然科学基金委员会主任李静海的信函,引发广泛关注。

  该函件直指中科院上海药物研究所研究员耿美玉涉嫌论文造假,并直接挑明有关药物GV-971的论文

  “这篇文章,不造假是不可能的”。

  在知名学术圈打假网站PubPeer上,亦有用户指出上述耿美玉关于GV-971论文有造假之嫌,存在图片不当裁剪、一图多用等问题。

  争议尚未远去,GV-971却已然上市。媒体报道显示,12月29日,在中国科学院上海药物研究所主办的九期一全球战略发布暨第一届脑肠轴论坛上,GV-971宣告正式上市。从绿谷制药董事长透露的投产日(11月7日)算起,绿谷制药从投产到上市,只花了52天。

  事实上,绿谷制药也是九期一上市最大的受益者。据《财经》杂志报道,上海绿谷制药有限公司(下称“绿谷制药”)持有“九期一”的全球开发许可权。

  《1号时务局》查询发现,在九期一获批上市前,2019年4月,上海绿谷药物开发有限公司(简称“绿谷开发”)出资30万美元,收购Sinova Pharmaceuticals,Inc公司(简称“SP公司”)2.86%股权,SP公司为注册在英属维尔京群岛的离岸公司,主要从事GV-971原创新药全球市场的开发及销售。

  收购完成后,绿谷开发获得九期一100%全球市场开发及销售权。

  工商资料显示,绿谷制药由绿谷集团100%持股,后者的大股东为自然人刘梅英,而绿谷开发的大股东则为绿谷制药董事长吕松涛。

  履历显示,吕松涛曾为保健品商人,并依赖保健品发家致富。

  资料表明,1997年吕松涛注册成立上海绿谷集团,该公司早期主打产品是一种号称有抗癌功效的保健品——“中华灵芝宝”,此药后来几经更名,带来的社会负面影响至今犹存。

  因涉嫌违规宣传,中华灵芝宝曾被多地工商、卫生部门予以查处,甚至被国家药品监督管理局撤销药品批准文号。

  吕松涛通过绿谷开发获得九期一全球开发及销售权 来源:上海市浦东新区政府官网

  值得注意的是,2008年,中央电视台“揭秘‘绿谷’骗局”称,上海绿谷集团从1996年开始的中华灵芝宝到2002年之后的双灵固本散,再到2008年的绿谷灵芝宝,在长达12年时间内不断变换名称和虚假宣传内容,被各级监管部门曝光800多次,成为那时近十年来全国最典型的系列虚假广告宣传案之一。 

  此后,保健品商人改头换面成正规药企,卷土重来,并与九期一结缘。

  《解放日报》的一篇报道显示,2009年,绿谷制药与中科院上海药物所签订“GV-971”全球开发许可合同,总金额数千万美元。

  几番运作后,“GV-971”全球实施许可选择权归属到境外SP公司,吕松涛则与此境外公司关系密切。

  据《1号时务局》查询发现,SP公司在中国大陆拥有一家经营实体——斯内华管理咨询(上海)有限公司(简称“斯内华咨询”)。

  天眼查显示,斯内华咨询成立于2012年8月,注册地位于上海自贸区,注册资本14万美元,法定代表人为吕松涛,经营范围包括企业管理咨询、医药科技研发、临床试验信息咨询、医疗设备技术咨询等。2013年至2018年间,该公司的参保人数均为0人。

 耿美玉担任吕松涛通过境外公司拥有100%权益的公司监事 来源:天眼查 耿美玉担任吕松涛通过境外公司拥有100%权益的公司监事 来源:天眼查

  九期一研发的关键人物耿美玉也与该公司有关。天眼查显示,耿美玉为斯内华咨询公司的监事。

  事实上,耿美玉曾直接出现在绿谷制药的高管名单之内。天眼查公开信息表明,2018年9月前,耿美玉一直在绿谷制药担任监事职务。

  02、30亿美元从何而来?绿谷制药业绩真实性成谜

  九期一潜在的市场空间巨大。

  根据被媒体广泛引用的《世界阿尔茨海默病2018年报告》显示,全球目前至少有5000万痴呆患者,预计2050年这个数字将达到1.52亿。其中,有约60%-70%为阿尔茨海默病患者2018年全球阿尔茨海默病患者的治疗及照护费用已达万亿美元。

  据悉,在我国目前约有1000万阿尔茨海默病患者,预计到2050年患病人数将超过4000万。而九期一更背负着“2003年以来全球第一个被批准用于治疗阿尔茨海默病的药物”的声名。

  争议声中,绿谷制药抛出了一项拟投入30亿美元的计划,称将支持九期一上市后真实世界研究、国际多中心3期临床研究“绿色记忆”、扩大适应症研究和机制深入研究等。

  绿谷表示,他们计划2024年完成国际多中心临床试验,争取在2025年完成新药全球注册申报。

  预期很美好,绿谷制药仍需面对有条件上市的现实。

  事实上,根据《财经》杂志报道,国家药监局同意九期一“有条件批准上市”,这是因新药申报资料中,大鼠104周的致癌毒性试验正式报告还没有提交。当时申报时,上述致癌试验也已完成,但资料没有准备好。基于患者的迫切需求,递交有条件上市,审评机构要求其三个月内递交上述报告,否则取消新药证书资格。

  12月29日,耿美玉说,大鼠104周致癌毒性试验的报告,已经在12月26日提交。

  对于投入30亿美元的来源,吕松涛则把希望寄托于新药上市后的良好表现。据有关报道显示,这笔钱将来自现有产品的销售额,加之“九期一”上市后的销售额,以及多种融资渠道及合作方式来筹资。

  此前,吕松涛曾对媒体表示,绿谷制药仅丹参多酚酸盐注射液单个产品,此药物在2014年和2015年,年销售额已达三四十亿元人民币。

  目前,丹参多酚酸盐注射液仍然是绿谷制药的主打产品。

  不过,《1号时务局》获得的一份EMIS报告则显示,绿谷制药的业绩与吕松涛所言差别甚远。

  EMIS官网简介显示,该公司是全球领先的经济数据与行业报告提供商,提供逾145个新兴市场的行业信息和前沿资讯。

 绿谷制药过去4年营收和净利润数据 来源:EMIS报告 绿谷制药过去4年营收和净利润数据 来源:EMIS报告

  一份关于绿谷制药的报告显示,2015年至2018年,上海绿谷制药有限公司分别实现营业收入1.62亿美元、1.88亿美元、2.04亿美元以及1.71亿美元,约合人民币10.6亿元、12.4亿元、13.7亿元以及11.9亿元。

  在上述年度,绿谷制药分别实现净利润725.7万美元、-20.4万美元、2901.1万美元以及2514万美元,约合人民币5079万元、-142.8万元、2.03亿元以及1.76亿元。

  按此测算,最近4年,绿谷制药年均净利润仅约1亿元。业绩数据相差如此之大,绿谷制药业绩的真实性无疑令人担忧。

  这也意味着,九期一上市后的销售额或成为支持九期一后续研究的关键。

  市场会为沾染“中华灵芝宝”原罪的绿谷制药买单吗?一切仍是未知数。

  来源:《1号时务局》

  作者:朱阙

责任编辑:刘万里 SF014

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