“白内障看不清,莎普爱思滴眼睛。”这条耳熟能详的广告相信很多人听过,这种“治疗白内障”的眼药水也成为很多老年人家中必备药。近日,丁香园旗下公众号丁香医生发布《一年狂卖7.5亿的洗脑神药,请放过中国老人》一文在朋友圈被热转,该文质疑莎普爱思滴眼液(即苄达赖氨酸滴眼液)夸大疗效误导患者,将该药拉下“神坛”。

     质疑

  丁香医生批莎普爱思夸大疗效

  “这篇文章目前点击量已经超过600万了。”12月4日晚,丁香园品牌总监陈磊告诉记者。

  丁香园是一个面向医生、医疗机构及相关行业的专业性平台,目前注册医师约140万。陈磊告诉记者,“莎普爱思一文纯属科普,并未牵涉其他商业利益。”

  在丁香医生公众号上发布的这篇文章,列举了莎普爱思数宗“罪”,包括夸大疗效、错误宣传白内障不开刀也能治好、用症状替代疾病误导消费者超适应症使用等等。

  文章指出,全世界范围内治疗白内障唯一有效的方法就是手术,这是全球眼科医生的共识。“美国眼科学会2016年《成人白内障临床指南》中写到:对于人类来说,目前没有发现有任何一种药物能够有效治疗或延缓白内障的进展。”

  文章还列出了多位眼科医生的意见。最早指出莎普爱思营销危害的东方医院眼科主任崔红平教授指出,莎普爱思正是利用了人类恐惧开刀的心理,错误宣传白内障不开刀也可以治好,“我的专家门诊每个星期都会碰到这种病人……很多病人滴眼药水,滴到白内障都过熟了,引来青光眼和葡萄膜炎。一个本来是十分钟手术就可以解决的问题,让病人延误好几年,模模糊糊的,不仅牺牲了长时间的生活质量,而且在最终不可避免进行手术时,还增加了手术风险。”

  莎普爱思广告宣称“模糊滴,重影滴,黑影滴”,也被认为是在误导消费者。“很多不少人因为看了广告,听了宣传,发现自己有相同症状,就跑去药店、网上,甚至医院里买莎普爱思滴眼睛,医生拦都拦不住。”上述文章指出,该药在2016年一年就卖出了 2800万支,年销售额7.5亿人民币。“仅2016年一年,莎普爱思公司的广告费用就高达2.6亿人民币,而同年的药物研发费用只有0.29亿,白内障相关的药物只有550万元,连广告费的零头都不够。”资料也显示,莎普爱思曾涉嫌广告违法,被各地的药监部门通报或处罚过。

     回应

  莎普爱思发公告坚称有效

  12月3日晚间,作为上市公司的莎普爱思发布公告回应了质疑。

  这份公告称,苄达赖氨酸(bendazaclysine,BDZL)首先由Angelini制药集团于1983年在意大利上市。此后国外学术研究文献肯定了苄达赖氨酸的抗白内障作用,认为该药作为醛糖还原酶抑制剂,对糖性白内障与早期老年性白内障有预防和治疗作用。该药1997年取得卫生部二类新药证书和试生产批件,1998年底取得国家药监局新药转正式生产批件。“公司认为0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用,疗效确切;是一种安全的、有效的抗白内障药物。关于媒体报道消费者使用本公司产品出现并发症、延误手术治疗等,经公司核查在正确使用滴眼液产品未发生该情形。”

  针对莎普爱思广告夸大疗效以及误导的质疑,公告称,莎普爱思滴眼液视频广告内容符合《广告法》的相关规定,经过浙江省食品药品监督管理局审核批准,取得了相关药品广告批准文号;浙江省以外发布的广告,也在该广告发布地的省级食品药品监督管理局进行了备案。公告显示,2017年1-9月份,莎普爱思广告费用占营业收入比重达到31.87%,高于同行业公司。对此,公告表示,“主要原因系本公司产品较为单一,目前滴眼液产品占公司营业收入比重超过 75%(2016年经审计数),与其他多品种经营的上市公司相比,本公司通过广告投入提高品牌知名度,弥补公司产品品种单一的不足。”

  据莎普爱思提供的数据显示,2014-2017年前三季度该公司滴眼液业务营收占比分别为66.35%、72.03%、77.03%、73.91%。12月4日,莎普爱思开盘后股价一路走低。

  专家

  呼吁开展四期临床观察

  庞大的市场需求和营销策略是莎普爱思成为年销售7.5亿“神药”的基础。公开资料显示,浙江莎普爱思药业股份有限公司拥有150多个营销团队遍布全国34个省市自治区。今年西普会上,公司总经理陈伟平大谈“玩转中老年粉丝经济”,并指出,据中华医学会眼科学分会统计,我国60-89岁人群白内障发病率是80%,而90岁以上人群白内障发病率达到90%以上。从近年来流行病调查统计看,白内障发病趋势有“年轻化”倾向。“通过长期的市场调研莎普爱思药业在2016年率先取得莎普爱思滴眼液单剂量生产批文……满足白内障不同人群尤其是年轻群体及高端人士需求”。

  然而,在眼科专家看来,莎普爱思并非“神药”。“没有任何证据证明这个药物可以延缓老年性白内障的进展。”中山大学中山眼科中心原主任葛坚教授谈到莎普爱思事件时如此表示。葛坚教授告诉记者,苄达赖氨酸最早是用于治疗糖尿病性白内障,这种白内障和老年性白内障“在发病机理上完全是两回事”。

  “莎普爱思这个药并非不能用,但铺天盖地的用,超出适应症范围使用,过分夸大了有效性和作用机制不应该。”葛坚教授指出,他从来不会推荐莎普爱思给白内障病人。“我们医生不会用这个药,白内障没有有效的治疗药物,需要做手术。”他提醒,该药物中含有防腐剂,长期点滴会造成眼表和角膜的损害,造成怕光流泪视力损伤等副作用。

  发表在1998年《中国眼耳鼻喉科杂志》上的《苄达赖氨酸滴眼剂治疗白内障的研究》显示,5个临床试验中心半年内对315例早期老年性皮质性白内障患者575眼作随机双盲临床试验,用药24周治疗组总有效率达到70.78%。“但对照组的有效率也达到32.58%。而且这是1997年的临床试验。”葛坚教授指出,“现在争议很多,要用证据说话。我建议对莎普爱思开展四期临床观察,即真实世界下的临床观察,做上市后的再评价。”

  崔红平教授也指出,晶状体浑浊度是白内障评判的最重要标准,莎普爱思滴眼液的临床试验均于上世纪九十年代,由于当初的技术手段限制,没有用晶状体浑浊度来做客观指标,而是采用了试验对象“自觉视力变化”,缺乏客观评价指标。

  此外,葛坚教授指出,莎普爱思如今大范围超适应症使用,媒体、名人广告也要负一部分责任。另外,“为什么医生认为无效的药,老百姓都去买?一年能卖出好几亿?”尽快提高国民的科学素养,让广大市民学会判断医学信息的真伪,也是当务之急。

  南方日报记者 严慧芳

责任编辑:孙剑嵩

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