复星医药子公司陷药品安全事件 被质疑信披违规

　　复星医药被质疑信息披露违规

　　法治周末见习记者 辛颖

　　复星医药又一次被卷入药品安全的行业性事件。

　　1月18日，网易财经报道称，国家食品药品监督管理总局（以下简称“食药监总局”）正在叫停国内小牛血类药品的生产。上海复星医药集团股份有限公司（以下简称“复兴医药”）子公司锦州奥鸿药业有限责任公司（以下简称“奥鸿药业”）的主要产品“奥德金系列”正是小牛血类药品。

　　报道一出，复兴医药当日股价下滑3%，有长期关注复星医药的投资者分析称当日市值蒸发了11%。随着事件的进一步发展，复兴医药的股价更是出现了单日5.4%的跌幅。

　　作为复星集团董事长郭广昌的发家之地，复星医药面临的问题似乎不只于此。

　　被质疑信息披露违规

　　此次小牛血类药品停产风波起于2015年6月，当时食药监总局飞行检查时发现武汉华龙生物制药有限公司（下称“武汉华龙”）违规从牛杂经销处购入小牛血去蛋白提取物中间产品。

　　一位不愿透露姓名的业内人士称，食药监总局随后开展了针对小牛血类药品全行业的调查。

　　2015年12月，一份国家食药监总局内部文件《关于召开小牛血类药品检查检验情况通报会议的通知》中提及“该类产品存在系统性风险和安全隐患”。

　　随后有知情人士表示，目前国家食药监总局已经口头叫停国内小牛血类药品的生产，并在研究制定新的行业标准，涉及包括复星医药等7家上市公司在内共11家生产企业。

　　复星医药2014年财报显示，复星医药当年增持奥鸿药业23%股权，并达到93%的绝对控股。奥鸿药业营业收入约9.2亿元，约占集团收入8%，净利润4.8亿元，占到利润总额的18%。

　　2016年1月，一篇名为《复星医药闷声停产否认信批违规》的报道在网上引起热议，该报道称奥鸿药业小牛血类产品“奥德金”已停产超过5个月，但复星医药对此没有披露。并从奥鸿药业、武汉人福和圣泰生物各自的经销商那里也证实了小牛血类药品行业停产这一消息。

　　清华大学经济管理学院医疗管理研究中心曹健在法治周末记者采访时表示，“据我了解小牛血类药品的生产确实是食药监总局叫停了，而复星医药停产已近半年”。

　　随后复星医药连发两份公告对此予以否认，称奥德金系2015年11月起主动停产，未收到食药监总局任何有关其存在药品生产质量问题或责令其产品停产的通知，没有公告停产是由于对集团利润影响有限。

　　公告称，“奥德金”系列产品2014年销售收入为6.7145亿元，净利润为3.5369亿元，利润率高达52%。2015年的销售收入、扣除应分摊成本和费用后的净利润与2014年的差异，属于正常销售波动；其销售收入、扣除应分摊成本和费用后的归属净利润贡献占本公司及其控股子公司/单位（以下简称“本集团”）合并报表口径营业收入、归属于上市公司股东净利润的比重较2014年变动均未达到10%，未对本集团2015年经营业绩造成重大影响。

　　1月24日，复星集团董事长郭广昌在复星集团举办的全球工作会议上称：“复星是一家透明的企业，这是我们的企业文化，我们的价值观不会改变。”他同时表示复星定会稳守底线。

　　北京鼎臣医药咨询史立臣表示，“这次行业性事件企业自己主动停产的可能性极小，何时停产需要食药监总局公开确认，不能完全由企业自己说了算”。

　　然而掌握事件关键信息的食药监总局对外称“一切以官网信息为准”，但截至记者发稿，食药监总局官网尚未出现有关小牛血类药物停产事件的任何信息。

　　北京市盈科律师事务所律师臧小丽认为，“一个主要产品的生产线停产本身应该是会对公司股价造成较大影响，而从市场反应来看股价也确实产生了影响，我认为应当达到了证监会要求的信息披露的标准。此外，如果食药监总局确实叫停了行业停产，那么也属于外部条件发生变化，无论是否具有行政文件，企业都应该在知道信息的第一时间披露”。

　　新标准未出急于恢复生产？

　　小牛血类药品在临床中主要用于脑部及神经系统疾病、血管性疾病、放射损伤性疾病、眼科疾病等领域。其用药金额在神经系统药物中是位居第三位的支柱性品种。其原料一旦出现问题，可能会引起人畜共患病毒或排斥反应。

　　食药监总局药化监管司司长李国庆在接受媒体采访时表示，小牛血类药品属于生化药品。由于原料多来源于动物组织、成分复杂，生化药品的生产工艺及质量控制要求高，注射剂属高风险产品，必须严格按照批准的工艺生产。

　　“这类药品目前的生产检测标准确实存在一些问题，主要是针对血液新鲜度、血液溯源以及血液感染这三个方面。”曹健表示，“新的行业标准仍在制定过程中，目前尚未出台。”

　　复星医药的公开回应中提到，是“根据生产设施季节性检修升级和原料供应商质量标准提升的需要”停产。

　　2016年1月26日，中国生化制药工业协会发出通知，表示协会承接国家食药监总局关于GMP生化药附录（暂定名）的起草编写任务。值得注意的是，GMP生化药附录第一次研讨会的13家与会企业名单中，奥鸿药业、武汉人福、圣泰生物制药赫然在列，这三家药企都生产小牛血类药品。

　　然而在一切尚未有定论的情况下，复兴医药的公告中就称会在2016年1月之内恢复小牛血类药品的生产。

　　复兴医药为何如此急切？

　　“作为辅助用药，小牛血类药品其实是一种‘万金油’，可用可不用，但他的利润却不容小觑。”曹健向记者介绍。

　　公开资料显示，小牛血类药品“奥德金”5ml的原料成本不到一元，出厂价8元，到了医院患者手中就要50元。公开数据显示，在国内样本医院小牛血去单排提取物制剂市场上，“奥德金”以绝对优势占据75.59%的份额。

　　根据复星医药的复产计划，法治周末记者向其求证提升后的原料供应商标准如何制定，以及是否经过了食药监总局的审核，得到回复称一切以公告信息为准。但截至发稿，记者并未收到“奥德金”恢复生产的确切消息。

　　记者同时致电食药监总局确认复星医药的复产计划是否得到批准，以及在新的行业标准出台前生产是否存在潜在风险，截至发稿尚未得到回复。

　　子公司频陷药品行业性事件

　　这并非复星医药首次卷入药品安全行业性事件。

　　2015年，食药监总局颁布了“史上最严药物临床试验数据自查令”，重拳打击临床试验数据作假。

　　2015年7月22日，食药监总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（以下简称《自查公告》），允许企业主动撤回有问题的申请，并不予立案核查，清单共涉及1622个品种。

　　恰逢这一紧张时期，公开资料显示，复星医药的子公司共撤回三批次的药品申请。

　　2015年11月24日，复星医药苏州控股子公司向江苏省食药监局药品注册处就撤回法罗培南钠片报生产提交申请。

　　2015年12月2日，复星医药控股子公司湖南洞庭药业股份有限公司（以下简称“洞庭药业”）向湖南省食药监局药品注册处就撤回盐酸度洛西汀肠溶片报生产提交申请。洞庭药业现阶段已投入590万元研发费用。

　　2015年12月15日，复星医药公告，其控股子公司重庆药友制药有限责任公司和重庆医药工业研究院有限责任公司向重庆市食药监局就“撤回盐酸帕洛诺司琼注射液（规格：5ml：0.25mg）报生产”提交申请。

　　而对于这一系列的药品撤回行为，复星医药方面的解释均为研发、市场需要等，均未提及与药品实验数据有关。

　　一位不愿具名的业内人士表示，越是在这类行业公开的秘密中，越体现了企业的“侥幸心理”。

　　而且，随着近年来复星医药子公司数量的急速增长，其子公司在新闻中曝光的次数也随之增加，受到的质疑也越来越多。

　　“如果一家公司的子公司频频出现在被质疑的风口浪尖，有着监管职责的母公司复星医药，其在母子公司之间的治理结构方面是否出现问题值得我们关注。”首都医科大学卫生法学系副教授、法学博士刘炫麟对记者说道。

　　事实上，回看复兴医药的创始之初，“企业管理制度理念，在上世纪90年代末期的同行企业中，已属超前”。医药行业的资深业内人士曾这样评价复兴医药。

　　复星医药原名复星实业，系郭广昌复星集团的首家上市公司，复星医药在复星系版图中占有重要位置。截至目前，复星集团为复星医药第一大股东，占股比39.83%。截至去年12月21日收盘，复星医药A股整体市值达568亿元。郭广昌通过持有复星医药18.83%的股份获得83亿元财富。

　　2010-2015年上半年，报告期内复星医药的投资额分别为11.90亿元、15亿元、7.30亿元、25.89亿元、45.64亿元、13.99亿元。在投资领域下如此重注，在国内200多家医药上市企业中，也是独树一帜。

　　“在医药领域普遍得到认可的一点就是，一家医药企业在管理上是否足够好，与领导人是否重视有很大关系。而对于复星医药来说，这与整个复星集团的发展侧重也有着密切的关系。”刘炫麟说道。

　　然而近几年，郭广昌说得最多的是学习巴菲特“投资+保险”的模式，在海外也展开大收购。郭广昌在复星集团2016年的集团会议上，对于复星集团的定位转为“以保险为核心的综合金融能力”与“根植中国、有全球产业整合能力”双轮驱动的世界一流投资集团。

　　复星医药2015年上半年报披露显示，复星医药已持有16家上市公司的股权，其中持股比例超过1%的上市公司有9家。

　　来源：法治周末