辉瑞因许可证到期暂停疫苗业务 中国市场或缩水

2015年04月12日 10:58  新金融观察  收藏本文     

  因疫苗产品在中国的进口许可证过期,而相应的新产品尚未获批,美国制药巨头辉瑞决定暂停其在华疫苗业务的商务运营。某种程度上,在中国的疫苗市场,外资疫苗企业的竞争环境不尽理想。

  新金融记者 陈一昀

  业务暂停

  近日,辉瑞中国向新金融观察记者确认,由于其疫苗产品沛儿在中国的进口许可证已过期,并且未成功续期,预计在沛儿的升级版疫苗获批上市前,该产品的供货将出现中断,其决定暂停在中国疫苗业务的商务运营,并将支持该业务团队的约200名员工在辉瑞中国的其他业务部门寻找合适的岗位。

  沛儿的通用名称为7价肺炎球菌结合疫苗,是目前国内唯一一种可用于两岁以下婴幼儿接种的肺炎疫苗。在该产品断货及新产品未面市期间,国内暂无其他可替代的疫苗产品。

  实际上,早在元旦之前,已有媒体指出沛儿将面临断货危机,并称辉瑞希望在该产品进口许可证即将到期时申请更换,但CFDA(国家食品药品监督管理总局)未予批准。

  据新金融观察记者了解,在国内,沛儿属于自费接种的二类疫苗,需要先后接种4剂,每剂的费用约为860元,共计约3440元。

  虽然辉瑞中国表示,其已与各地疾控中心和疫苗接种点密切合作,以帮助有关儿童完成已开始的沛儿疫苗接种计划,并将影响降至最低,但是仍有一些已经为孩子接种了部分沛儿疫苗但尚未接种完4剂的家长表示出担心,“医院说没货,没办法后续接种,有什么备用方案也不知道”。

  其实,对于两岁以下婴幼儿有没有必要接种沛儿等肺炎疫苗,业内没有统一的结论。“国内以前没有针对两岁以下婴幼儿接种的肺炎疫苗,这是在沛儿进口后才有的概念,但两岁以下接种肺炎疫苗有没有意义,到现在也没有具体数据来确认。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣直言。就职于预防接种管理部门的医生陶黎纳曾在微博上表示:“沛儿只能预防全部肺炎病因中的20%-30%,是否值得接种,各人有各人的价值观。”

  产品“空窗”

  与沛儿7价疫苗相比,升级版的13价疫苗可覆盖更多的肺炎球菌血清型,也被认为是两岁以下婴幼儿预防肺炎的更好的接种疫苗。目前,除了还未获批进入中国市场的沛儿13价疫苗之外,部分国内疫苗企业也正在13价肺炎疫苗的申报过程中。

  关于沛儿13价疫苗的上市时间,史立臣认为,估计一两年内不会进入中国市场,因为“引进沛儿13价疫苗后需要销售团队,而辉瑞原来的疫苗业务团队已经解散,后期重新组建需要时间,再者,如果沛儿13价疫苗短期内能够获批,辉瑞也不会现在解散该业务团队。”

  至于国内的13价疫苗产品,考虑到期申报进展,业内普遍认为:“5年内不太可能上市。”

  经查询,国内正在申请13价肺炎疫苗的企业有北京民海生物科技有限公司、北京科兴中维生物技术有限公司、沃森生物全资子公司玉溪沃森生物技术有限公司,以及中国生物技术集团公司(下称:中生集团)旗下的兰州生物制品研究所有限责任公司。其中,进展较快的前两位已分别于去年上半年和今年年初取得了13价肺炎疫苗的临床批件。

  “按照常规分析,国内的疫苗产品从开始临床试验到最终进入市场,起码需要6年时间。”一位业内人士表示。北京民海生物科技有限公司相关负责人也对新金融观察记者表示,疫苗行业的研发周期比较长,尤其在新版GMP(药品生产质量管理规范)实施之后,要根据相应的规范操作并申报,进行工艺验证和审核,并且在一期和二期临床试验结束后,还要进一步评估产品效果等,并不是说做完临床就可以上市,这个过程不能着急。

  市场缩水?

  国内用于儿童接种的疫苗主要分为两类:强制性接种且免费的一类疫苗和可自主选择但需自费的二类疫苗。而无论在一类还是二类疫苗市场,外资疫苗企业均占不到优势地位。

  此前较长一段时间,国内一类疫苗市场几乎被中生集团下属的六大生物制品研究所垄断,而现在的该市场,国内民营企业的市场份额在扩大,但仍无外资疫苗企业。辉瑞中国曾在2011年对外表达出希望将沛儿纳入国家儿童疫苗免疫规范中的想法,但至今事与愿违。

  “一类疫苗是由国家出钱采购,尽管采购的量比较大,但疫苗的价格相对便宜很多,利润很低,外资疫苗企业很难做到这一点。”史立臣表示。

  在国内二类疫苗市场,虽然一直有说法称,该市场由国内民营企业、外资疫苗企业和中生集团三分天下,但据上述业内人士了解,外资疫苗企业的市场份额是在减少。

  “多数家长为孩子选择接种哪种疫苗,一是看价格,二是听取医生的建议。可是进口疫苗的价格不太占优势,也不太受推崇。”史立臣从疾控中心了解到,辉瑞的沛儿近几年在中国市场的销量在往下走,这是因为沛儿的价格较高,医生通常会建议家长在孩子两岁后接种23价疫苗,价格也较低,另外,孩子在两岁之前也不宜过于集中地接种疫苗。

文章关键词: 经济财经产业

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