央广网广州1月3日消息(记者冯会玲)据中国之声《央广新闻》报道,今天上午,国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合召开乙肝疫苗最新进展情况通报会。
首先是国家食药监总局药化监管司司长李国庆[微博]给大家来说了一下康泰公司的健康检查的情况。这个检查组是由四位长期从事疫苗认证检查和质量控制的国际药品的GMP的检察院和专家组成。现场检查当中,检查组重点是对企业生产过程当中是不是存在污染和交叉污染,是不是存在可能影响产品质量的改变和异常情况。总之,他们对可能影响产品质量的各个环节都进行了深入细致的检查,并采集了相关的原始数据。
检查组还重点检查了疑似预防接种异常反应涉及的八个批次产品的批生产记录和批检验记录,偏差变更以及所有的物料等等的这样检验的情况。那经过检查,检查组认为说康泰这个企业只生产乙肝疫苗一个品种,不存在和其他产品共线生产发生交叉污染的可能。此外,他们生产的和质控与质测批准的制造的检验的规程是一致的,它的原液、半成品、成品进行质量回顾之后,发现八个批次产品的各项检疫结果、工艺参数和企业生产的其他批次的产品相比较,它的各项的检疫结果都是在合格范围内而且基本稳定。
关键的供应参数在设定的范围之内,生产质量管理是符合药品生产质量管理规范要求。总之,这次检查没有发现康泰在生产和质量控制过程当中有影响产品质量的问题。此外,在12月17日,中国食品药品检定检验院对湖南省食品药品监督管理局重点的深圳康泰公司两个批次的乙肝疫苗进行了检验。结果显示,这两个批次的样品都符合企业注册标准和国家药检的标准,此外,他们还对同批次的产品批签发的结果进行对比,发现各项指标没有明显的变化,检验的结果和批签发的结果是一致的,由此得出结论,认为产品质量是稳定的。
但是去年12月13号到19号曾经报告了5例的事件,怀疑与接种康泰公司的乙肝疫苗有关。国家卫生计生委的疾控局的局长于竞进对这个五个定义做了一个说明,说四例的死亡病例初步判断是与接种疫苗没有关系的,但是还要等待完成尸检相关工作之后再做出最后的判断,一例的重症已经康复出院,这个病情还是不排除疫苗引起的异常反应,就是说过敏性休克。暂停使用康泰公司全部的乙肝疫苗之后,在12月20号到31号之间,各地又报告了13例怀疑是接种康泰公司乙肝疫苗的死亡病例,也都是12月20号之前接种过的。
至少现在知道的结果是,8例病例死亡原因已经进入了临床诊断,家长在看到媒体报道之后,怀疑跟疫苗接种有关,于是要求重新进行诊断,专家诊断之后发现目前9例已经明确诊断跟这种疫苗没有关系,其他的4例初步判断也跟接种疫苗无关,但是也要等到尸检相关的工作完成之后再做出最终的判断。从各地的调查结果来看,接种的单位和人员资质都是符合要求的,疫苗的储存、运输业都符合规定,接种的环节也都符合操作规范。现在我们得到最新的消息就是深圳康泰、大连汉信和北京天坛生物都没有获得GMP,也就是药品生产管理规范的认证,在14年的1月1日全部停产了,而这三家的乙肝疫苗占到市场的80%,我们现在很关心,如果80%的疫苗供应不上,其他的孩子接种该怎么办?