大智慧阿思达克通讯社1月3日讯,天坛生物(600161.SH)周四晚间发布澄清公告,称公司乙肝疫苗生产车间因未过新版GMP认证停产,与此前媒体报道的疑似乙肝疫苗致死事件无关。公司已完成2014年产品供应(含乙肝疫苗)的市场储备任务。
根据国家新版GMP实施的要求,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产企业,须于2013年12月31日前通过新修订药品GMP认证,未通过者一律关停。而天坛生物自2009年向亦庄新产业基地整体搬迁,原有的生产设施(含乙肝疫苗原生产设施)目前已关停,新生产设施预计最快于2014年下半年起相继投产。公司强调关停与问题乙肝事件无关。
此前天坛生物也强调乙肝疫苗产品各环节符合国家规定。与市场预期相背离的是,由于天坛生物的乙肝疫苗生产线未通过新版GMP认证,扩产抢夺深圳康泰此前占据的60%的市场份额成为“伪命题”。
近期,因接连造成多起婴儿注射后死亡事件,国内最大乙肝疫苗生产企业深圳康泰所有批次重组乙型肝炎疫苗被CFDA紧急叫停,国内乙肝疫苗市场份额出现空缺。业内人士表示,尽管天坛生物已储备了今年一年乙肝疫苗用量,但由于扩产无望,对这一空缺市场的争夺很难占据优势。