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　　三大乙肝疫苗巨头停产

　　天坛生物称没申请新版GMP认证

　　金证券记者 江芬芬

　　各地接连发生的疑似乙肝疫苗接种致死事件，让行业大佬身处风口浪尖。“质量门”还未走出，眼下这些企业又踏进了“认证门”。据了解，国内乙肝疫苗“三大巨头”——深圳康泰、大连汉信和北京天坛生物均未获得新版GMP(药品生产质量管理规范)认证，自2014年1月1日停产。受此影响，昨日天坛生物收盘暴跌5.03%。

　　对此，天坛生物内部人士向《金证券》记者表示，“由于产能搬迁公司并未向国家提出GMP认证，也就不存在没有通过的问题。”

　　招商证券[微博]统计显示，2013年前10月，国内乙肝疫苗市场共批签发9107万瓶，同比增101.9%。其中深圳康泰2399万瓶，占26.3%；大连汉信2647万瓶，占29%；天坛生物2353万瓶，占25.8%；华北制药和华兰生物分别占12%和2.9%。

　　但是，行业三强深圳康泰、大连汉信、天坛生物近期并不太平，全国各地发生多起乙肝疫苗接种致死事件，它们均牵扯其中。在相关调查结果没有出来之前，多家媒体报道，这三家公司旗下的乙肝疫苗均未通过新版GMP认证，自2014年1月1日起企业将不得继续生产该产品。

　　新版GMP于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步，特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求。

　　昨日，《金证券》记者登录国家食药监局网站，确实没有发现深圳康泰、大连汉信、北京天坛生物乙肝疫苗获得新版GMP的认证记录。

　　对此，天坛生物内部人士解释，公司主要产能将全部搬至北京亦庄基地，所以公司前期并未申请GMP认证。亦庄基地将于今年上半年完工，届时公司会向相关部门申请。2013年公司加足马力生产，生产出来的产能足够2014年销售，因此对公司影响不大。

　　与此同时，大连汉信则向媒体透露公司向国家相关部门提出了新版GMP认证申请，只是目前还未获得，“估计下半年会获得新版GMP的认证，这并不影响2014年1月1日之前生产的乙肝疫苗的销售使用，且目前公司有一定的存货，相信能支撑一段时间”。

　　深圳康泰则对《金证券》记者表示，公司正在配合政府有关部门对疫苗的质量和生产管理进行检查，不便接受记者采访。不过，此前公司曾对外宣称，已于2013年11月申请并通过了GMP认证现场检查。

　　相熟的北京券商研究员表示，“外界已对三大巨头存有信任危机，加上获得GMP认证的时间难以预料，给其他企业抢占市场份额提供了机会。”