两部委联合通报疑似疫苗致死事件进展

　　法制晚报讯(记者 王婷婷)  针对深圳康泰疫苗事件，国家食药监总局副局长滕佳材上午表示，国家食药监总局和国家卫计委委高度重视，正在按照有关规定和程序进行详细调查。

　　昨日，针对近期我国出现的多起新生儿接种乙肝疫苗出现疑似不良反应的事件，国家卫计委、国家食药监总局联合召开通气会介绍相关情况，同时相关专家回应了公众质疑。

　　从11月份起至今，官方公布的疑似接种乙肝疫苗后死亡的病例已增至7例，而所有的矛头都指向深圳康泰生物制品有限公司。

　　据介绍，目前由各方面专家组成的检查组已对深圳康泰公司生产线开展检查。目前检验工作正在进行当中，20天左右将得出检验结果。

　　此前，深圳康泰生物曾表示，婴儿死亡疑似偶合死亡事件，激起一片质疑声。对于企业的说法，中国疾病预防控制中心研究员曾光在接受央视采访时表示，是不是偶合事件厂家没有资格下结论。

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　　疫苗流向哪里？暂停疫苗如何处理？

　　国家食药监总局相关负责人介绍，通过电子监管系统，掌握了深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗所有批次流向信息，深圳康泰所有批次乙肝疫苗已经被控制。

　　据了解，疫苗流向涉及27个省区市，湖南3007868支、广东6665171支。暂控产品将待此次事件相关病例的最终调查结果，以及生产现场检查和产品检验结果出来后，再决定后续处理问题。

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　　调查结果为什么那么晚公布？

　　国家食药监总局药化监管司司长李国庆[微博]介绍，12月13日，湖南发生3例婴儿接种乙肝疫苗出现疑似预防接种异常反应后，总局立即派出调查组赶赴湖南，现场开展调查了解事件情况，并对当地疾控部门库存的乙肝疫苗进行了抽样，组织检验机构进行检验。

　　同时，广东省食药监局也组织对深圳康泰生物制品股份有限公司进行了现场检查。李国庆称，通过检查和检验，对企业的生产行为是否规范，疫苗是否存在质量问题做出科学准确的判断。同时，疫苗出厂前均实行批批检验，也正在对相关数据进行比对。检验结果出来需要20天左右，待结果出来，将及时通报有关情况。 

　　国家卫计委疾病预防控制局免疫规划处处长李全东介绍说，疫苗本身的鉴定过程涉及相应的指标，所需要的时间大约20天，作为病例的调查诊断结果，要依靠临床过程、流行病学调查还有尸检结果，其中部分病例申请了独立的司法鉴定，有严格的程序，时间大概需要40多天。

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　　为什么湖南出事后未立刻停用全部批次产品？

　　针对此次“疫苗事件”，近期不断有公众及媒体质疑国家食药监部门在湖南出现疑似不良反应后，没有能够及时叫停康泰生物全部批次的乙肝疫苗，导致悲剧一再重演，认为这样的事件发生一例之后就应该立即停止。

　　对此，李国庆介绍，对于药品出现疑似不良反应情况的处理，国家食药监总局采取的是控制措施与风险大小相一致的原则。

　　李国庆指出，13日决定首先暂停三省市两个批次产品的使用，是基于国家食药监总局当天对湖南发生的疑似不良反应事件存在的风险而判断决定的。

　　当事件发展到20日，同一家企业的产品在深圳再次出现了异常事件后，国家食药监总局和国家卫计委对此事件再次进行了风险评估研判，决定全面暂停使用深圳康泰生物制品股份有限公司生产的所有批次的疫苗。

　　同时，李国庆也表示，全面暂停使用的决定发出后，不少医学专家、学者和计划免疫者曾认为这个决定属于“反应过激”，会对保证临床接种造成一定的影响。对此，李国庆指出，虽然尚不能肯定不良反应疫苗之间确切的关系，但基于保障免疫接种安全，最大限度避免风险，这个决定是必要的。

　　而针对公众质疑广东第一例疑似病例11月20日就死亡，为什么一个月之后才公布？广东省食药监部门回应称，22日才公布的4例中已经有1例已经排除是因为接种疫苗而死亡。目前其他3例还在排查阶段还不能进行定性，因此此前没有公布，为什么在22日公布，是因为公众关注，怕造成民众恐慌。

　　关注4

　　此前有媒体报道，作为国内较大的乙肝疫苗生产企业，深圳康泰生物制品股份有限公司的产品市场占有率至少可达50%以上。那么全国暂停该产品的使用是否会对新生儿免疫接种造成不良影响，全国乙肝疫苗供应是否会出现短缺？

　　对此，李国庆介绍，相关部门做出全面暂停使用的决定是基于对目前我国乙肝疫苗市场供应情况的评估。

　　事实上，尽管深圳康泰公司确实在市场上占有较大的份额，但目前国内还有五家企业可生产乙肝疫苗，包括北京天坛、大连汉信等都拥有较大的产能。根据统计，今年这五家企业共有2500多万人份的乙肝疫苗已经检验合格，可用于预防接种使用。

　　针对未来市场是否会出现疫苗临时性短缺的问题，李国庆介绍，如果出现短缺情况，国家卫计委、国家食药监总局将根据具体形势要求企业在保证质量的前提下尽可能地释放产能，满足临床接种中对于疫苗数量的需求。

　　权威说法

　　是否“偶合”厂家无资格下结论

　　此次事件中，深圳康泰生物曾表示，婴儿死亡疑似偶合死亡事件，激起一片质疑声。近年来与疫苗有关的报道中，“偶合”二字时常出现，总是引来质疑。

　　到底何为“偶合症”？据了解，偶合症是指受试者正处于某种疾病的潜伏期，或者存在尚未发现的基础疾病，接种后巧合发病(复发或加重)。因此，偶合症的发生与疫苗本身无关。

　　而不良反应则是指伴随着疫苗接种出现的一系列正常反应，常见的包括局部红肿、皮疹等，严重的也有可能导致休克等症状，但概率较低。

　　昨日，两部委相关负责人表示，要根据尸检结果和疫苗检测结果出来之后才能下定论，结果出来大约需要一个月的时间。

　　对于企业的说法，中国疾病预防控制中心研究员曾光在接受央视采访时表示，是不是偶合事件厂家没有资格下结论，厂家阐述自己的观点，但我们不能以此作为结论。

　　曾光表示，一般乙肝疫苗接种，因为疫苗引起的死亡是非常罕见的。专家认为出生一个月以内的婴儿统称为新生儿，而新生儿确实存在一定的几率出现各种疾病，每个国家和地区都有其新生儿存活的概率，但是婴儿注射疫苗后死亡决不能轻易地将其称之为偶合死亡。

　　曾光表示，厂家这么说并不奇怪，因为厂家处于对自己疫苗的相信，也确实有很多事件是偶发事件。疾控部门应该慎重，过去的偶发事件的情况并不代表这次，这次应该具体问题具体分析。

　　声音

　　及时公布一个清楚的数据有多难？

　　在千种猜测、万般等待之后，疑似致死的“问题疫苗”全国数据24日终于公布。一边是公众的忐忑焦虑，一边是权威消息长时间的“空窗期”和地方部门“挤牙膏”般的消息发布，强烈的对比难免引发公众的诸多不满与质疑。

　　根据国家食药监管总局和卫计委24日下午的通报，深圳康泰公司乙肝疫苗已销售到27个省区市。但在这份通报中，并未公布“问题疫苗”的具体使用量，一些社会关注的病例详情如何，通报中也未涉及。

　　人们清楚地注意到，从11月25日湖南婴儿注射疫苗后出现严重不良反应算起，疫苗事件已“发酵”近一个月。其全国分发量与使用量，直至12月16日才陆续有深圳等地方部门发布“一鳞半爪”；疫苗需求缺口如何填补，更是众说纷纭，说“全部进口昂贵疫苗”者有之，称“可换国产二类疫苗”者有之，断言疫苗必然“短缺”者也有之，部分地方还一度出现到香港抢购疫苗等传言。

　　对于“问题疫苗”这样关乎公共安全的事件，及时发布权威准确的信息可以有效驱散谣言，更能缓解公众因不确定性带来的焦虑感和恐慌情绪。

　　我国早已建立突发公共卫生事件和药品安全突发事件应急机制，《突发公共卫生事件应急条例》明确要求做到早发现、早报告、早预警、早处置，信息发布应当及时、准确、全面。

　　到目前为止，公众普遍关心的疑似病例数量、应急机制启动滞后、叫停等处理措施迟缓等问题仍未见回音。

　　有感同身受，才有真正的血肉联系。重要的是，面对类似的社会重大关切，有关部门不能一再失语，应严格落实公共卫生事件信息发布的相关规定，及时回应群众关切，公布解决措施，宣传科学防疫知识，让群众对“问题疫苗”想得清楚、看得明白，给群众更多的安全感。文/据新华社电

　　本版文(除署名外)/记者 王婷婷   制图/刘江   摄/记者 吴海浪