康泰疫苗疑致死病例增至7例 传其老板涉疫苗造假

2013年12月24日 17:51  东南快报 微博

  记者23日从广东省疾控中心证实,从11月至今,该省共报告4例疑似接种由深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)后死亡病例。这意味着加上国家食药监总局此前公布的湖南、四川两省案例,全国疑似“疫苗致死”病例已增至7例。广东疾控部门的病例数通报已属姗姗来迟,且在深圳婴儿死亡5天后,才公布了批号为c201207086的疫苗省内分发量。在国家层面,有关部门至今尚未公布该批次疫苗全国使用量,其余地方是否存在和怎样解决疫苗紧缺,也无相关信息。    广东省疾控中心表示,已调拨145万支乙肝疫苗,两天内可分发至全省,满足两至三个月的正常接种需求,“总体来看,包括乙肝疫苗在内的免疫规划疫苗是安全有效的”。

  该中心介绍,这4例病例分别发生在中山、江门、深圳、梅州等地,其中中山市病例11月29日经过中山市预防接种异常反应调查诊断专家组调查,诊断结论为重症肺炎,与疫苗接种无关。另外3例正陆续进行尸体解剖以明确死亡原因。由于尸检需要30个工作日才能出具正式报告,目前仍只能列为疑似病例。

  记者注意到,除中山、深圳两例广为人知外,江门、梅州两例并未见诸公开报道,此前也未有相关部门公布。

  另一方面,针对媒体和公众普遍追问的疫苗分发量和使用量,广东省疾控中心在深圳婴儿死亡6天后公布了相关数据:深圳死亡婴儿接种的疫苗批号为c201207086,广东全省已分发113964支。同时,全省今年共分发深圳康泰重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)620.02万支,未使用的疫苗已经全部封存,已使用的情况正在统计中。

  该中心还表示,已紧急联系有关部门,调剂出145万支乙肝疫苗供广东省使用。该批疫苗于12月22日、23日抵粤,两天内可以配送至全省所有预防接种门诊、产科,即全省122个县(市)3000多个接种点,可满足全省两至三个月的免费乙肝疫苗的正常接种需求。

  深圳市疾控中心免疫科主任张世英23日下午说,补充疫苗当天晚上就可分发到各区医院,进口疫苗和国产疫苗都可以有效替代被叫停的康泰疫苗,如果补充疫苗后还有空缺,将由收费的二类疫苗接替。

  隐忧

  部分“问题疫苗”全国流向仍未公布

  然而c201207086批次疫苗是否有分发至其他省份、已使用量多少,相关部门至今并未公布。

  此外,占全国市场份额约六成的康泰公司疫苗被停用后,广东、湖南等省均已从外调拨疫苗接换使用,其他省份空缺多大、如何弥补,也少见相关部门和省份公布。在国家层面,除20日,国家食药监总局官网发布消息称,该局和国家卫生计生委已联合发通知,暂停使用康泰公司生产的重组乙型肝炎疫苗外,至今也未见两部门进一步公开表态。至记者发稿时为止,就疑似“疫苗致死”事件,国家食药监总局和国家卫生计生委官网都没有发布进一步消息。

  应急机制是否缺位?

  有群众质疑,相关部门仅简单表态,“预防接种是最基本的公共卫生服务”“疫苗总体来看是安全有效的”,对于部分“疑似问题疫苗”却不公布流向,不告知全国缺口量,而且并未启动应急机制也未解释原因,致使公众疑虑重重。

  “这个(是否属于药品安全突发事件,是否需要预警)属于卫生管理部门的事情,不归疾控部门管。”张世英表示,全国已建立联网的疫苗不良反应监测系统,各医院、产科、防疫站点等都有监测,一旦发生疫苗风险事件就要立刻上报卫生部门。

  数字

  深圳药监局:康泰公司已售3500多万支乙肝疫苗

  深圳市药品监督管理局网站昨日下午发布《关于对深圳康泰公司生产重组乙肝疫苗有关情况(截至12月23日17时)的通报》。据通报,经核查统计,截至2013年12月20日,深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙肝疫苗在库成品95批次合计17760507支,已全部暂停销售及发运工作;在有效期内的重组乙肝疫苗各规格已销售186批次合计35891194支。目前,国家相关部门仍在对事件原因进行调查。

  分析

  “每天350名新生儿偶合症死亡”

  据武汉市疾控中心传染病防治所所长赵德峰介绍,偶合症是指疫苗受种者在接种时正处于某种疾病潜伏期或前驱期,接种后巧合发病,与疫苗无关。

  发生偶合症通俗地讲,就是不能打疫苗的时候打了。原因有二:一是家长未能仔细观察孩子,没有如实向接种医生反映孩子的健康状况;二是有些疾病处于潜伏期或前驱期,孩子没有明显的临床体征,家长和接种医生难以观察到,一般体检也难以发现。今年初,中国疾病预防控制中心发布的“预防接种知识热点问题答问材料”中提到,疫苗接种率越高、品种越多,发生偶合症的概率越大。我国每年有1600万人出生,新生儿(0-28天)死亡率为10.7‰;据此推算,全国每年约17万名新生儿死亡,即每天约466名新生儿死亡。以全国新生儿乙肝疫苗首针及时(出生后24小时内)接种率75%计算,每天约350名新生儿死亡者接种了乙肝疫苗,即全国每天新生儿接种乙肝疫苗可能出现偶合死亡350起。

  争议

  疫苗致死谜团: 24小时内须接种乙肝疫苗引争议

  记者的调查显示,迷雾背后,目前针对上述事件流传的解释——偶合反应死亡,其本身便存在争议,而这又关系到中国的疫苗免疫程序——新生婴儿是否需要出生24小时内必须接种乙肝疫苗。

  疫苗专家表示,目前乙肝疫苗的免疫规划是在出生后24小时之内注射,但是当前新生儿的死亡中,由于从胎儿到外界环境的变化而导致呼吸停止的新生儿占新生儿死亡的10%,但是如果在新生儿出生后1个月以后再注射,偶合反应会减少。“关于新生儿出生24小时内注射乙肝疫苗的事情,也有很多专家建议修改,但是当前的中国形势下,无法进行修改。主要是有两个原因,一个是很多的农村孕妇在分娩前不检测乙肝五项,无法知晓孕妇是不是乙肝病毒的携带者;另外一个是,虽然城市孕妇多数做了这项检查,但是检查的准不准也是一个问题。所以为了避免乙肝的传播,只能一刀切。”中国疾控中心一位计划免疫专家对记者说。

  此外,接受记者采访的多位专家表示,在致死婴儿尸检报告出来之前,目前难以对疑似乙肝疫苗致死事件下任何定论。

  背景

  康泰“幕后”老板被指曾涉疫苗造假

  根据媒体披露内容显示,康泰生物创立于1992年,最初设立的目的是作为卫生部引进国外先进技术的平台,康泰生物2003年就完成了股份制改造,计划上市,然而直到2008年,康泰生物都未能实现上市。目前,深圳瑞源达投资公司为其主要投资者,持股比例超过76%。据媒体报道,深圳瑞源达实际控制人杜伟民控制的另一疫苗生产厂家江苏延申生产的狂犬疫苗曾因造假,被国家药监局勒令停产整顿。  新华社、第一财经日报、新京报等

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