市药监局通报康泰公司生产重组乙肝疫苗调查进展 涉事疫苗和公司均有国家级合格证

　　赵鸿飞 【深圳商报讯】(记者 赵鸿飞)昨天下午，市药监局通报了对深圳康泰公司生产重组乙肝疫苗有关调查情况的最新进展。

　　据介绍，12月19日17时，市药监局接到深圳市疾控中心报告，称深圳市南湾人民医院有一例新生儿死亡，死亡前曾接种由深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙肝疫苗，家长怀疑其孩子突发死亡与本次接种疫苗有关。

　　该局立即组织药品不良反应监测中心专家赶赴现场配合卫生疾控部门调查，同时辖区分局立即赶赴现场将本次接种涉及的批号为C201207086的重组乙肝疫苗封存。目前已抽样并将送中国食品药品检定研究院检验。该死亡病例是否与接种疫苗有关，需等待医学鉴定结果方能明确。

　　根据国家总局的通知要求，市药监局已在2013年12月13日要求深圳康泰生物制品股份有限公司暂停销售批号为C201207088、C201207090的重组乙肝疫苗。在12月20日，根据国家总局和国家卫计委联合通知要求，该局要求深圳康泰生物制品股份有限公司暂停销售全部批次的重组乙肝疫苗产品，同时要求深圳市疾控中心暂停使用深圳康泰生物制品股份有限公司生产的全部批次重组乙肝疫苗产品。

　　经核查统计，截至2013年12月20日，深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙肝疫苗在库成品95批次合计17760507支，已全部暂停销售及发运工作；在有效期内的重组乙肝疫苗各规格已销售186批次合计35891194支。

　　按照国家规定，疫苗产品上市销售前必须通过中国食品药品检定研究院的检验并获得生物制品批签发合格证。

　　经查，批号为C201207088、C201207090、C201207086的涉事重组乙肝疫苗，以及深圳康泰生物制品股份有限公司已销售的重组乙肝疫苗均按规定获得了中国食品药品检定研究院签发的生物制品批签发合格证。

　　目前，国家相关部门仍在对事件原因进行调查。