■本报记者 陈雅琼
广州药业维C银翘片涉嫌造假事件有进展,公司昨日晚间公告显示,涉事子公司广西盈康的片剂《药品 GMP 证书》被收回,截至2013年4月8日,广西盈康已召回和封存维C银翘片13,232件,召回封存率约98%。
尽管如此,广州药业对产品质量仍未松口,坚称“经食品药品检验机构对广西盈康库存和已上市产品进行检验,重金属砷、汞、铅、镉、铜及二氧化硫的含量,均低于国家药典委员会公示的限量规定。经药品不良反应监测,未收到广西盈康生产的维 C银翘片严重不良反应报告。”
近日,央视《经济半小时》曝光广东宝山堂制药有限公司涉嫌提供由山银花枝叶提取的干膏给广西盈康生产维C银翘片。一石激起千层浪,广州药业面临突如其来的品牌形象危机。
根据广西壮族自治区食品药品监督管理局4月9日发布的通告,广西盈康生产维 C 银翘片所用干膏的确系委托宝山堂生产。由于在干膏生产过程中,广西盈康没有对每一批干膏都进行生产全过程的质量监控和技术指导,故被责令整改,同时广西壮族自治区食品药品监督管理局还决定收回广西盈康主动上交的片剂《药品GMP证书》。
广州药业表示,本着对消费者高度负责的态度,广西盈康已于 2013年3月29日主动对维 C银翘片实施 100%召回措施,以确保公众用药安全。截至2013年4月8日, 广西盈康已召回和封存维C银翘片13,232件,召回封存率约 98%。
维C银翘片事件一出,可谓牵一发而动全身,广州药业已连续两次公告说明,并表示将继续密切关注事件的进展。
目前,广州药业持有广西盈康51%的股权。2012 年度广西盈康营业收入为4,933万元,净利润为190万元,分别占广州药业营业收入、归属于母公司股东的净利润的0.60%和0.48%。
延伸阅读:
药品安全事件“黑名单”
四川蜀中
2012年3月8日,四川省食品药品监督管理局通报,四川蜀中制药有限公司生产的复方黄连素、川贝枇杷糖浆两个品种药物在生产工艺上存在不规范问题,对企业做出了罚没共计600多万元的行政处罚,并责令召回2010年1月至2011年3月期间生产销售的上述两个品种。
白云山、修正药业、通化金马等
2012年5月,国家食品药品监管局通报了铬超标胶囊药品的抽检结果,全国有254家企业上榜,占到总抽检企业的12.7%,包括白云山、联邦制药、通化金马等十余家上市公司亦赫然在列。5月2日,修正药业发出声明,称该公司已经将召回所有不合格胶囊产品,集中焚烧销毁,并再次向消费者致歉。吉林通化金马药业集团股份有限公司表示,按规定将对不合格产品组织召回和销毁,产品涉及金额 36.08万元,损失难以估量。
2012年7月17日,广东省食品药品监督管理局发布公告,康美药业的诺氟沙星胶囊药物溶出度检验结果不合格。康美药业表示,此事主要与储存条件有关,2011年该批次产品全部价值11.55万元,占公司营收比例极小,该产品已全部召回并按规定处理。
2012年7月18日,广东省食品药品监督管理局发布公告,披露太极集团四川南充制药有限公司生产的清热解毒口服液PH值测定不合格。7月20日,太极集团称,PH值变化可能与流通环节运输储存中的温差大有关,公司已启动该产品的召回工作。
2013年1月,江西仁和药业有限公司明星产品“优卡丹”遭遇“毒害肝肾”的质疑。随后,国家药监局下发通知,修订“优卡丹”说明书,因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据,要求在此类群体中禁用有关药品。
2013年2月5日,云南白药7款产品因未标注有毒物质乌头碱,被港澳召回。随后,云南白药紧急发布公告致歉,承认其独家配方中含有乌头碱类物质,但同时表示,公司已通过炮制,使毒性大大降低。
近年含毒事件回顾: