仁和药业两度发布澄清公告，申明优卡丹不存在质量问题，按说明书使用也不会引发儿童肝肾损害。

　　【中国经营网综合报道】从1月23日至今数日内，仁和药业当家产品优卡丹在有毒风波中越陷越深。1月24日、28日，仁和药业两度发布澄清公告，申明优卡丹不存在质量问题，按说明书使用也不会引发儿童肝肾损害。

　　仁和药业虽然早早做出回应：非关毒性，但市场并未买账，股价连续下挫。

　　被曝损害儿童肝肾

　　据新京报报道，近日，有认证为儿科医生的微博网友发布微博称：“优卡丹和好娃娃小儿氨酚烷胺颗粒，已经被充分证明了对儿童的肝肾毒性，一岁内禁服，六岁内慎服”。

　　“网上惊闻我代言的优卡丹对儿童健康有害。”优卡丹代言人宋丹丹随即在微博称，当初“慎之又慎”地接了此药物广告，并对厂家及药检部门的审批做了详尽的审查，“假如网上爆料属实，我将诚恳地通过媒体站出来道歉。”

　　仁和药业则发布澄清公告称，在2012年5月份，国家药监局发布了通知，要求修改其药品的说明书的，将注意事项中1岁以下儿童应在指导下使用，改为因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。

　　问题成分国际上早停用

　　据每日经济新闻报道，早在优卡丹修改说明书之前，其所含的盐酸金刚烷胺成分就已被禁止用于新生儿和1岁以下的婴儿。

　　湖北省会同县前食药监局局长、会同县药学会理事长朱宝利表示，优卡丹是含有多种成分，国家食药监局之前允许用于1岁以下的儿童，应该是安全的。据他介绍，盐酸金刚烷胺主要用于抗病毒，国际上已经被抛弃不用了，在优卡丹应该只是起安慰剂作用，作用不大。

　　朱宝利表示，和成人用药不同，儿童没有常规剂量，年龄不同，剂量也不同。国家规定药品剂量进行改变时都要重新进行审批，因此，药企需要多次报批，很麻烦，企业利润空间也不大，没有动力做儿童药，儿童药短缺的现象十分严重，由此给儿童用药带来很多安全隐患。

　　仁和药业两度发布澄清公告，申明优卡丹不存在质量问题，按说明书使用也不会引发儿童肝肾损害。

　　仁和拒绝召回

　　26日中午，优卡丹官方微博发布声明称，按照国家食药监局2012年5月17日发出的通知，1岁以下婴幼儿禁用小儿氨酚烷胺颗粒的原因并非“肝肾毒性”，而是因为“缺乏新生儿和一岁以下婴儿安全性和有效性的证据”。

　　“1-12岁儿童依据说明书可放心使用，不会对肝肾功能造成损害。”声明表示，已对优卡丹说明书进行了修改，并要求销售单位配合向下一级经销商、终端药品零售商及相关医疗机构进行通报说明。

　　据了解，国家食药监局通知中说明，金黄敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒及小儿复方氨酚烷胺片原列于药品说明书的注意事项中，为“1岁以下儿童应在指导下使用”，但因为缺乏安全性和有效性的数据，修改后的说明书应将上述药品改为新生儿和1岁以下婴儿禁用。

　　1月27日，江西省药监局发布公告称，“优卡丹”新修订的药品说明书，已经江西食品药品监督管理局批准，并报国家食品药品监管局备案，该药品可正常销售和使用。

　　仁和药业1月28日则公告称，因不涉及质量问题，所以在修改说明书之前已流通到市场的产品在保质期内仍可以正常销售，公司产品没有任何质量问题，只要按照产品说明书正确使用不会对儿童产生肝肾损害。

　　业绩受损

　　据21世纪经济报道，优卡丹的通用名为小儿氨酚烷胺颗粒，主要用于治疗儿童感冒，“烷胺”即为金刚烷胺的简称。金刚烷胺主要通过肾脏排泄，可能会影响孩子肾脏的发育。因此才有了“优卡丹毒害儿童肾脏”的说法。

　　金刚烷胺最初被用来治疗帕金森症，抑制运动神经，是一款成人用药。对于处在发育期的儿童，一旦服用量不当，的确存在一定的风险。除此之外，国内所售的小儿氨酚烷胺颗粒中还含有咖啡因。

　　2012年5月16日国家药监局下文，要求对盐酸金刚烷胺类非处方药修订说明书，规定1岁以下婴儿禁用。当时并未引发市场强烈反应。

　　上述权威人士表示：“药监局的这一做法是参考了国外标准，国内实际上并没有金刚烷胺的不良反应案例。出于谨慎考虑，做了这一修订。”

　　仁和药业两度发布澄清公告，申明优卡丹不存在质量问题，按说明书使用也不会引发儿童肝肾损害。

　　根据仁和药业披露的数据，2011年优卡丹销售收入为3.08亿元，占仁和2011年全年收入的13.95%。修改说明书后，仁和药业明确表示“对库存包装做了清理，停止采购老版包装材料”。

　　但市场上的在售旧款优卡丹并不受影响，仍能正常销售。因此买到旧款优卡丹的消费者认为仁和药业未进行修改，这才引发了舆论质疑。

　　仁和药业出示了中国非处方药协会的文件，该协会认为盐酸金刚烷胺类非处方药在国内已经使用20多年，优卡丹、好娃娃、葵花康宝等药品在长期临床使用中没有不良反应记录。

　　不过，上述医药界权威人士表示：“国外一般要求1岁以内禁用金刚烷胺类非处方药，1到6岁慎用。”而中国的药监部门并没有规定慎用的年龄范围，不得不说存在瑕疵。

　　仁和药业并未公布2012年优卡丹的销售情况，只是表示受到“铬超标”胶囊和说明书修改的影响，2012年公司旗下两大品牌可立克、优卡丹收入增速同比下滑。公司季报显示，2012年前三个季度，仁和药业的净利润分别为1.04亿元、0.71亿元和0.11亿元。

　　此次的旧事重提，可能将进一步影响仁和药业的业绩。1月28日，仁和药业副总裁郭利的电话始终处于转移呼叫之中，除了已经做出的两个公告，公司方面没有进一步的表态。

　　金刚烷胺类儿童用药期待规范

　　“这个品种在国外是成人用的多，小儿不用”

　　“药监局的这一做法是参考了国外标准。出于谨慎考虑，做了这一修订。”

　　尽管仁和药业反复强调其产品的安全性，但是对于金刚烷胺类非处方药，业界都持比较保守的态度。

　　金刚烷胺具有较强的抗病毒功能，美国在1966年批准其用于治疗感冒。上述权威人士表示：“这个品种在国外是成人用的多，小儿不用。国内由于儿童用药比较缺乏，因此才一直在使用。”

　　还有一种声音认为，儿童感冒并不需要靠药物治疗。海南快克药业总经理何天立表示：“儿童的发育过程就是免疫机制生成的过程，一般感冒是可以自愈的。只要不发烧过度，儿童感冒并不必须吃药。”

　　仁和药业两度发布澄清公告，申明优卡丹不存在质量问题，按说明书使用也不会引发儿童肝肾损害。

　　2007年10月11日，美国消费者保健产品协会宣布，主动停售14种针对2岁以下儿童的非处方感冒药，包括扑热息痛、伪麻黄碱、右美沙芬和抗组胺类药物。

　　上述企业负责人表示：“目前国内治疗儿童感冒的主流西药是氨酚黄那敏类和金刚烷胺类。由于无法进行临床试验，因此儿童金刚烷胺类药品用的是成人剂量减半。这一做法并不科学，0到12岁都是儿童，怎么能都用同样剂量？”

　　在美国，临床医生会将儿童分为2岁以下、2到6岁、6到12岁三个阶段进行给药，且通常不许服用非处方药。因此，该企业负责人认为，药监局应该进一步收集用药数据，根据不同年龄段儿童做出更详细的用药指导。

　　事实上，国家卫生部曾对儿童服用金刚烷胺类药物进行过类似指导。2005年国家卫生部将金刚烷胺推荐为禽流感治疗药物时，规定成人剂量每日100-200mg，儿童每日5mg/kg。但在实际使用中，优卡丹等产品很难严格按规范数据使用。

　　前述权威人士表示：“企业已经完全根据国家药监局的要求进行生产销售，如果要进一步增加用药警示，只有药监局才有这个权利。但从目前情况来看，国家药监局还没有类似表态。”

　　目前，金刚烷胺类儿童感冒药国内仅有14家企业拥有生产批号。其竞争对手小儿氨酚黄那敏类感冒药则生产企业众多，较知名的生产企业有哈药集团、华润三九(000999)等。(编辑 谢振轩)