廉价药频频断供背后：原料垄断抬高成本 企业利润低

　　廉价药频频断供背后：原料垄断抬高成本 利润低企业生产无动力

　　来源：界面

图片来源 ：摄图网。

　　这不是张瑞生（化名）第一次面对药品短缺的问题了。

　　作为西部地区一家三甲医院的药房主任，他常年面对各种廉价药品短缺的问题，甚至见证着不少临床广泛使用或使用多年且价格便宜药物慢慢从市场消失。

　　“这次最突出的是维生素K1针，去年年初就开始紧张了，但我们从医药配送企业联系生产企业又进了四件，”张瑞生如是告诉记者。当地一家医药经营企业的采供部经理则告诉记者，当地目前有几十种药处于紧缺状态，基本都是廉价药品。

　　尽管张瑞生目前并未遇到因为药品短缺而危及患者的案例，但他承认，在不少药品短缺的情况下，医院在加紧找药的同时，不得不给患者使用替代药品，这是一些“一些价格更高的，药效并没有那么好的药”，对患者来说都是损失。

　　近年来，廉价药断供的问题频频发生，一些医院甚至因此无法开展手术。去年5月就曾曝出，作为开展心脏外科手术等必须备用的药品，硫酸鱼精蛋白注射液在多地短缺甚至断供，由于没有替代品，一些地方的病人不得不延期手术。

　　2011年，一项对全国12个城市42家医院临床用药情况的抽样调查显示，在基层医疗机构，国家和地方增补的基本药物一般有500多种，而医院廉价药的缺口已高达342种。其中，212种药的价格在30元以下，130种药价格在10元以下，10元以下的短缺药中，5元以下的药品占了69%，3元以下的占 42%。

　　日前， 中央深改组第三十四次会议对短缺药再次进行了关注。会议强调，改革完善短缺药品供应保障机制，要强化政府责任，加强相关职能部门衔接配合，采取定点生产、协调应急生产和进口、加强协商调剂、完善短缺药品储备等措施，打通短缺药品研发、生产、流通、采购等各个环节。

　　界面新闻记者也就此采访了多名业内人士，了解药品短缺背后的诸多原因。

　　原料垄断抬高成本

　　在化学制剂行业中，化学原料药企业处于上游，制剂企业处于下游，原料药企业并不直接对制剂企业进行供货，而是通过一些医药经营公司。

　　诸多下游制剂企业人员指出，原料药垄断是导致廉价药断供的主要原因之一。

　　界面新闻记者了解到，由于审批严格，取得原料药生产资质的药厂并不多。而一些原料药生产企业利用《药品管理法》及相关法规定“对实行批准文号管理的原料药，生产其制剂必须釆用有批准文号的原料药”，在本就供不应求的基础上，与经销商暗地结成联盟，控制供给形成垄断，人为抬高原料药价格。

　　国家发改委价监局副局长李青曾介绍，我国1500种化学原料药中，50种原料药仅一家企业取得审批资格可以生产，44种原料药仅两家企业可以生产，40种原料药仅3家可以生产。而考虑到污染压力大、盈利空间小，真正生产的药厂数量可能更少。从近年公布的原料药垄断案来看，被垄断原料药的获批生产厂家多为个位数，实际投产的往往仅有2~3家。

　　“这是业内不能说的秘密，问题很复杂，”提及原料药垄断的问题时，药品生产企业的从业者们大多讳莫如深。

　　一位来自东部地区的制剂企业的从业者告诉界面新闻记者，一些依靠代理药品盈利的医药经营公司，他们以高出市场的价格向原料药厂家买断产品，成为该原料药事实上的总代理。随后，在与下游制剂企业接触时，抬高价格。 “同时，也有一些原料药尚形成联盟，统一提价。”

　　“这些年，我们可以说是举步维艰，”余虹（化名），一家来自中部地区制剂企业的中层告诉记者，以她所在的企业为例，目前生产的20多个品种中，有16个品种的原料或者被垄断或者被整合。

　　在今年两会上，据媒体报道，好医生药业集团董事长耿福能就曾在提案中举例称，一些医药经营公司与个别独家原料生产厂家，联合涨价， 导致原料药上涨近840%；也有医药经营公司以高出价格与国外企业谈总代，导致原料药涨幅达677%等，有些原料药3内年上涨1566%等。

　　国家层面对于原料药垄断的问题早有察觉。

　　今年3月，国家发改委价监局局长张汉东介绍称，在2010年前后国家发改委就已经注意到原料药垄断的问题，并于2011年开出了原料药垄断的首张罚单。2012年，发改委开始对医药行业垄断行为做全行业关注，着手查处了一些“违法行为”。张汉东称，目前国内原料药行业的垄断“多发生在小品种上，体量不大，但与广大患者息息相关。”

　　今年2月，国家工商总局亦发布了一则竞争执法公告。其中指出，湖北省工商局对武汉新兴精英医药有限公司涉嫌滥用市场支配地位的行为立案调查，该公司由于拿到了几家生产水杨酸甲酯原料药生产企业的全国总代权，因此具备了市场100%市场份额，自2015年以来，该原料药便由2万元/吨涨到最高时50万元/吨。

　　在接受《中国医药报》采访时，国家发改委价监局反垄断二处王洋林更是明确表示，一些医药经营公司滥用市场支配地位，高价买断原料药获取代理权的同时，“一边抬高原料药价格，一边胁迫企业索要回扣和保证金，或者要求回购全部制剂。如果制剂企业不答应，就买不到原料药，制剂企业面临减产甚至停产的危险。”

　　但对于原料药涨价的原因，有业内人士指出，环保成本增加可能是其中一个原因。由于原料药生产的过程中会产生严重污染，其产生的废气、废水、废渣量大，废物成分复杂，自2015年新《环保法》实施后，各地环保治理力度加大，企业面临停产和改造。

　　然而，对此说法，国家发改委价监局局长张汉东做出回应：“如果企业觉得产品利润难抵成本，解决的方式很多，可以根据成本变化情况自行调价，但不能通过价格垄断的方式。只要是因成本上涨而进行的合理调价，不构成不公平高价等垄断行为，就是可以的。通过垄断制造不公平高价，肯定行不通。”

　　利润压低、企业生产无动力

　　多位业内人士指出，当前社会对廉价药普遍存在认知误区。

　　“社会普遍认知中，药价很高。但很多廉价药的价格非常低，利润空间非常小。国家一旦放开或者提高药价，媒体及大众就会感性地认为药价高了很多。但事实上，廉价药的提速远远没跟上消费者消费水平的上升速度或水平，”一位业内人士如是表示。

　　北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣就指出，除了原料药垄断之外，药品短缺存在多方面原因。其中，成本高、利润低是越来越多药品短缺的另一个主要原因。

　　据史立臣称，新版GMP标准（药品生产质量管理规范）的提高在某种程度上提高了制剂企业的成本。GMP标准为降低药品生产过程中的不合格的危险降至最低而订立，其中对厂房、地面、设备、人员、培训、卫生、空气和水的纯化等都有规定。余虹告诉界面新闻，在她所在的企业，原来的厂房和设备不符合新版GMP认证标准，必须投资另建一个新厂和设备，造价过亿，加上环保的压力，“成本这几年一直在涨”。

　　而在高成本的另一面，廉价药生产企业面临的则是不断压低的价格。

　　“同质化产品太多了，有的企业有意降低价格以期在政府的招标过程中胜出，最后中标价格没有最低，只有更低，很多廉价药中标价远远低于成本价，”余虹告诉界面新闻，以她所在企业生产的某一药品为例，企业生产成本连同14.53%的增值税，成本价大概在0.95左右，而售出的价格则是在0.85元。

　　“很多企业现在生产这些不挣钱的普药（临床广泛使用或使用多年的药品），是因为可以分担企业的成本（比如折旧和人工），在一些临床较高的新药和技术含量较高的药品上才能有利润，”余虹如是称。

　　史立臣称，长此以往，因制剂企业生产成本诸如原料、人工成本都在上升，但由于招标价格大多保持静态，有的甚至还是四五年前的招标价，销售利润稀薄，以致制剂企业缺乏生产的动力。

　　另一方面，史立臣指出，医院的处方笺也在一定程度上决定了廉价药的命运。由于廉价药品利润低，无法促进医生的用药积极性。因此很多医生在有替代药品且药效等同的情况下，会选择价格更高的药品。“药企的药卖不出去，他们也就没什么动力生产了”。这是在此前几十年的“以药补医”格局下形成的，在全面推开药品零加成之前，不少医院获准在药品中标价基础上增加了15%。在15%的固定比例下，药品本身的价格越高，留给医院与医生的利润额也就越高。

　　应对之策

　　近年来，面对短缺药的问题，国家层面也相继出台一些措施。

　　早在2014年4月，国家卫计委等八部委便发布了《关于印发做好常用低价药品供应保障工作意见的通知》，从生产、流通、价格、招采、使用等各方面进行“救治”，但被认为“收效甚微”。

　　2015年5月，《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》文件中，提出了“对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品（上述药品的具体范围由各省区市确定）和常用低价药品，实行集中挂网，由医院直接采购”的具体规定。

　　去年，为进一步解决短缺药的问题，国家卫生计生委体改司副司长姚建红指出，解决措施包括四个方面：纳入目录管理、信息系统、纳入定点生产管理、政府价格管理。

　　今年2月，国务院办公厅印发了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》。《意见》提出，我国将建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度，统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等措施确保药品市场供应。

　　同时，各地也在对短缺药的问题进行探索。

　　去年4、5月份在全国各省出现鱼精蛋白全面短缺问题，而江苏省却未被波及。评论指出，这是因为江苏省在全国率先建立定点储备制度和动态监测体系，对连续6个月及以上不能正常供应的一类短缺药，以定点储备保证供应；对于连续3个月、1个月及以上不能正常供应的二、三类短缺药，采取各医疗卫生机构间调剂使用、省药采中心与药品生产经营企业协商调剂、询价采购等方式，最大限度保障临床供应。

　　山东和辽宁则建立了建立短缺药检测预警机制，通过省药品集中采购平台向社会公开发布短缺药品清单，包括短缺药品类别、通用名、剂型、规格、生产企业、采购方式、短缺原因等信息。辽宁在建立预警机制的同时，还采取了惩罚措施。

　　而从制剂企业的角度来看，他们更倾向于推动放开原料药准入制度。

　　在今年两会上，包括羚锐制药董事长熊维政在内的多位人大代表建议，放开原料药准入制度，由审批制改为备案制。同时物价部门要加强价格监管，以确保药品安全。

　　据《21世纪经济报道》，重庆天圣制药集团股份有限公司董事长刘群也持同一观点，只有放开原料药准入，才能解决垄断问题。“原料药就是化学药或化工产品，建议不纳入药品管理。此外，对于廉价药，国家要引导性生产，从价格、原料供应上给予保障，确保廉价药直接挂网政策落地。”

　　除此之外，在余虹看来，当前原料药垄断屡罚屡犯，是因为违法成本低，“提高违法成本”在她看来是一个不错的建议。此外，她表示，调价审批需要建立一个绿色通道，“审批过程太长了，跟不上市场动态。”

　　史立臣建议，国家应对廉价药短缺的原因进行系统的梳理，除生产环节外，更要兼顾上游的供应及下游的渠道，才能调动各个利益相关者来综合解决短缺问题。“这是一个综合问题，必须从多方面解决，在我国，行政力量是最好的推手。”