“增加适应症”之争再起

　　发改委回应奥吉娜 药价市场化改革难推行

　　张亮

　　药价改革再次陷入迷途。

　　此前，发改委曾向医药行业各协会征求《推进药品价格改革方案(征求意见稿)》，医药行业内将其解读为发改委将在药价改革领域放权。不过，近日发改委价格司司长许昆林给予沈阳奥吉娜药业去函的回复中，透露出即将出台新的药品价格文件，与业界此前的猜测大相径庭。

　　2014年12月12日，沈阳奥吉娜药业曾给新上任的发改委价格司许昆林司长去函《关于国家基本药物价格文件给予100mg阿司匹林肠溶片“增加适应症”标注涉嫌违背法律法规政策文件问题》，得到了相关领导对奥吉娜反映问题的重视，相关领导作出“‘增加适应症’做标注确有偏颇，在即将出台的药品价格文件中将取消‘增加适应症’这一歧义字样”的回应。

　　奥吉娜药业高管人士告诉《中国经营报》记者，国家发改委对该企业尚未发正式回函件，公司正在等待其回函，以便在今后其他省份举行的基本药物招标中使用，让奥吉娜药业与拜耳制药在100mg阿司匹林肠溶片招标中，以相同的最高限价进行竞争。

　　业界人士认为，发改委给予奥吉娜药业的回复表明，发改委在新一轮药价改革中仍具备较高的话语权，此前业界所热议的取消药品最高零售价至少在近期之内还难以实现。

　　“增加适应症”之争

　　业内人士称，发改委给予奥吉娜药业“将取消‘增加适应症’”的回复，相当于在100mg阿司匹林肠溶片招标中，将奥吉娜与德国拜耳药业拉入了统一价格体系中竞争，国产仿制药的价格优势或让奥吉娜药业更加容易中标。

　　此前，奥吉娜药业的100mg阿司匹林肠溶片在各省招标中屡屡遇阻，起因源自于2009年发改委的一则通知。

　　2009年9月28日，国家发改委印发了《关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》，通知中对于国家出台的基本药物目录中的品种最高零售价进行限定。

　　其中对于规格为100mg，每盒(瓶)30片的阿司匹林肠溶片定价为17.8元，后面的备注为*△增加适应症。“*”为该品规代表品，“△”表示临时价格。与其他规格的肠溶片价格相比，这算是个相对较高的价格。例如，规格为25mg每盒(瓶)100片的阿司匹林肠溶片，最高零售价为4.7元。

　　据了解，上述发改委的2489号文发布时，全国生产100mg阿司匹林肠溶片的厂家只有(德国)拜耳(北京)公司和奥吉娜药业，而包装为“100mg*30片”的品规为拜耳独家品种，奥吉娜药业是100mg*24片。

　　2013年11月， 沈阳奥吉娜药业有限公司在京举行新闻发布会，宣布中国医科大学附属第一医院国家药物临床试验机构进行的生物等效性试验证实，由奥吉娜仿制的100毫克阿司匹林肠溶片与拜耳原研药——拜阿司匹灵无明显的生物等效性差异。

　　不过，这一临床试验结果并没有改变奥吉娜药业在参与各省招标时所遇到的困境。在河北、广东、山东、辽宁、浙江、江苏各省招投标中，评委以拜耳100mg阿司匹林肠溶片(以下简称“拜耳100mg”)有“增加适应症”，奥吉娜100mg阿司匹林肠溶片(以下简称“奥吉娜100mg”)没有“增加适应症”为由，裁定奥吉娜药业100mg不能与序号400代表品规(实为拜耳100mg)进行价格差比。这意味着，拜耳100mg已经成为实质上的独家品种参与全国投标。

　　为此，奥吉娜药业依照招投标程序进行质疑、申诉乃至举报。山东省药品集采中心举行专家论证会，接受了奥吉娜药业的质疑和申诉并中标；辽宁省发改委特为拜耳药业和奥吉娜药业举行“增加适应症”问题听证会，经过双方激烈辩论、质证，最后奥吉娜药业中标。

　　对于取消增加适应症这一尚未形成正式文件的答复，会给相关企业带来怎样的影响，记者向拜耳药业发去了采访提纲，拜耳表示不对网络传闻做出评论。

　　鼎臣医药咨询负责人史立臣告诉记者，奥吉娜申诉成功并不具代表性，发改委的政府药品零售最高限价本身就已名存实亡，况且西药中有增加适应症的药品仅有阿司匹林肠溶片和熊去氧胆酸胶囊两种药，而阿司匹林已经上市了近百年，早已成为普药，取消增加适应症对奥吉娜或许能带来部分利益，但是对拜耳总体影响不大。

　　尽管如此，增加适应症之争发改委的最终表态，让医药企业将目光重新聚焦在发改委身上，此前发改委推出的药价改革方案，如取消药品政府定价，通过医保控费和招标采购，药品实际交易价格由市场竞争形成等改革目标，也变得扑朔迷离。

　　药价改革陷混沌

　　发改委重新介入药品价格管理，或许并非自己想食言。面对重重困难的药价改革，其他政府部门不愿独接烫手山芋或许是发改委再次接手的原因。

　　一家中药企业高管人士告诉记者，国家发改委2014年11月曾向中国医药行业协会、中国医药质量管理协会、中国医药商业协会、中国医药生物技术协会等八个行业协会下发了关于征求对《推进药品价格改革方案(征求意见稿)》意见的函，拟从2015年起取消药品政府定价，2700余种、占据中国药品23%份额的政府定价药将改为市场定价。然而行业协会对此普遍持反对态度，今年药价市场化改革恐难推开。

　　该高管人士告诉记者，“行业协会普遍认为，药价谁来监管、如何监管的问题并未有效解决，国家发改委仓促取消药品最高零售价存在较大风险。”

　　“发改委放权的话，医保支付价的管理只能人社部接，但医保支付是反腐重灾区，对人社部来说十分棘手。此外发改委牵头的价格谈判委员会也至今尚未有说法，可见各部委之间也是分歧重重。目前各部门所采取的方式就是放一阵风出来试试，若是反对的阻力大，其方案就再次调整，这种不断尝试的方法也让企业们更为疑惑。”史立臣告诉记者。

　　一位不愿具名的医药企业老总告诉记者，无论是哪个部门来牵头药价改革，其最终目的无非是希望降药价，然而药价实际上从1996年原国家计委发布的药品价格管理办法，到2000年的961号文的药品价格改革意见，再到2009年的药品零售管理办法，发改委虽然认真地做了降价工作，可是其药价管理办法仍然难以遏制高药价的问题。

　　“其主要的原因就是只有外资企业的药品保证了最高限价，因为外资企业的药价是按到岸价来计算的，所以外资企业的成本显得很高，其价格也定得很高。所以，给药品定价，必须要把中外合资的药品与外资企业的药分开定。通过招标实际上受到最大影响的就是我们内资企业的药品，发改委若把药品价格放开了，对我们内资企业未必是一件好事，特别是中药专利未认可的药品，价格还是会受到很大的抑制，外资药企药品有独家品种的优势，价格很难降下来，而国内大多数仿制药企业都要不断地竞争。”该企业老总对未来的药价改革充满担忧。

　　不过在发改委对于药价改革半推半就之前，2014年10月份，湖北省卫计委下发《湖北省医疗机构药品集中采购管理办法(试行)》的通知，允许二级以上医疗机构探索以带量采购的方式与药品企业进行议价采购。药品议价应以全省二级以上医疗机构药品集中招标的中标价格为议价基准，其最终采购价格(含配送费用)不得超出基准价格，以带量采购方式联合与药品企业进行议价采购，最大限度降低药品采购价格。

　　此方案一出，立即遭到了医药企业的反对，这意味着企业好不容易扛过了省级招标机构的药品招标之后，还得再接受医院的二次砍价，此外在平衡医院与医生的利益上，企业还要付出更多的成本。石药集团董秘张赫明也曾告诉记者，实行了医保支付价，放开了省级招标之后，可能就有大量的二次议价三次议价，不确定性将给企业带来诸多困难。

　　此前部分企业人士曾将药价改革寄望于人社部的医保支付制度。不过，由于各地医保资金支付实力不同，如何制定相应的医保支付价，人社部各地方部门难以达到最终统一方案。

　　史立臣认为，除非全国的医保支付基金在同一个资金池里，否则用一刀切的医保支付价，会招来各省市的争议，但眼下来看，由于各地发展不平衡的问题，医保水平又不可能一碗水端平，所以指望人社部能解决好医保支付价的标准问题，短期内还难以看到希望。

　　一位企业人士告诉记者，事实上发改委对于药价改革有推卸不掉的责任，国家药品管理法规定的第七章55条到58条都是药品定价的条例，直接的定价部门便是由发改委主管，因此无论从法律还是政策的角度，发改委都无法推卸药品价格管理的责任，除非现在先修改药品管理法。