《瞭望东方周刊》记者刘武/北京报道

　　国外很少有病人需要3个以上支架，可国内5~10个支架的也常见，支架滥用，血管成了“钢铁长城”

　　2014年8月16日，国家卫计委和工信部联合召开的会议称，将建立三甲医院主动使用国产医疗设备激励机制。

　　人们期望国产医疗器械逐渐取代进口，但这仍需时日。

　　目前，中国医疗器械市场规模约4000亿元，并以每年20%的速度递增，但是高端医疗器械70%以上的市场被外资企业占据。跨国企业GPS(通用电气、飞利浦、西门子三家企业的业内简称)拥有绝对的市场优势和价格优势。

　　让人稍感舒心的是，在心脏支架这个细分行业，国产产品已经反转。但是，这个领域也存在种种乱象，包括核心部件采购依赖国外等不确定性风险。

　　小支架，大需求

　　中国在1984年完成第一例冠状动脉介入术(PCI)。1984年至1996 年PCI只能由少数医院的少数医生开展，到1996年，超过半数PCI中植入了支架。1997年至2001年，PCI年增速达到30%，开展PCI的医院超过200家。

　　据《中国心血管病报告2012》，中国心血管病患者约为2.9亿，每年有350万人致死。近年这组数据相较前几年又有显著增长。

　　植入支架成为心血管病临床治疗常见手段之一。中国医疗外科植入专业委员会的统计数据显示，2000年中国PCI是2万例，2011年已有40万例。按照每台手术平均使用约1.6个支架推算，这一市场潜力巨大。

　　一些心脏支架上市公司最常引用的数据是：目前，全球每年PCI超过200万例，使用支架系统超过320万套；中国每年近40万例PCI，但还有近95%的心肌梗塞患者没有得到有效治疗。与美国、日本相比，中国每年完成PCI病例数还存在较大增长空间。

　　PCI尽管发展了好几代产品，依然存在发生支架内再狭窄、血栓等风险，但在中国市场上心脏支架似乎已成刚性消费。随着社会老龄化加速，PCI病例将逐年增长。

　　新医改之后，基层医疗卫生市场扩容，加之卫生部允许二级医院开展PCI，医疗器械企业开始向基层扩展。帮助基层医院建立介入导管治疗室，提供血管造影机等诊疗设备，甚至为基层医院牵线三甲医院专家？一些医疗器械公司开始深度占领基层医院市场。

　　然而，有说法称，真正需要介入治疗的病人约占20%。中国对于PCI适应证有严格界定，但未能遏制支架介入年均30%的高速增长。

　　存在过度医疗

　　冠心病由疑难重病变成高治愈率疾病，无疑是一个飞跃，其中心脏搭桥术和心脏介入术功不可没。但是，全球范围内都存在过度医疗，尤其是新技术、新产品的滥用更为严重。

　　2010年3月10日，临床医学杂志《新英格兰医学杂志》报道说，美国有近半数不该放心脏支架的病人被放了支架。

　　中华医学会心血管病学分会主任委员胡大一说，中国滥用心脏支架问题并不比美国乐观。心脏支架一半不靠谱，有些产品的暴利高达9倍。国外很少有病人需要3个以上支架，可国内5~10个支架的也常见，支架滥用，血管成了“钢铁长城”。

　　除了花样翻新的过度手术，还潜藏着非法销售、无手术资质医生非法手术等乱象。

　　于是，心脏支架开始被质疑。2013年，北京市启动为期三个月的专项检查，以“规范大型设备和高值耗材的使用”。

　　挤掉价格水分

　　2004年前后，国内冠脉支架系统市场主要被国外企业垄断，每例患者支架费用在6万元左右，2009年前后降到1.8万元，这几年进一步下降。

　　国产支架的主要优势在于价格，患者使用国产支架可比国外产品节约1/3左右诊疗器械费。国外产品也因此长期集中占据北京、上海、广州等一线城市市场，国产产品则在小城市和基层医院突破。

　　在现行医疗体制中存在灰色交易，各中间环节巨大的营销费用也转嫁到患者身上。有销售人员曾现身说法：“我们一般会留出最高到45%的医院和医生回扣。”

　　这就导致目前价格仍被认为过高。2013年，针对包括心脏支架在内的高值医用耗材价格过高问题，中央领导曾经过问。

　　中央相关部门和地方政府针对医疗器械的一系列政策、言论，此后更加立场明确。比如，2013年初中央六部门发布《高值医用耗材集中采购工作规范(试行)》(下称《规范》)，其中明确规定高值医用耗材必须全部集中采购。

　　这项措施，直接降低了心脏支架的价格。

　　国内某主营心脏支架的上市公司高管对《瞭望东方周刊》表示：“目前外企支架进医院前的价格为1.7~1.9万元，国产支架只有约9000元。尤其是现在各省集中招标采购，又将价格砍了10%左右。”

　　国产优势并不稳固

　　“国产支架产品在核心过程把控方面仍欠缺经验，还处在‘试错’阶段，对产品细微之处的差异还没有完全理解，这导致产品质量均一性尚在完善中。”中国医药保健品商会医械部主任蔡天智对本刊记者表示。

　　医疗器械具有天然垄断性，后来者如果无创新技术突破，很难分得一杯羹。同时，新技术的更新换代也将对现有市场格局产生重大影响，一些国外企业由于产品更新不及预期，或者产品利润下降，可能选择退出，等研发或收购到创新产品后重新杀回。

　　强生公司于2003年率先在美国上市第一个药物释放型动脉支架以来，销售增长一度狂飙，2005年达到全球51亿美元的销售峰值。2006年以强生产品为代表的药物释放型动脉支架快速替代传统金属支架，占领全球89%的市场份额。

　　整体而言，与国外同类产品相比，国产支架在药物及载体选择、释放技术，以及抛光加工、药物涂覆等工艺技术上还存在差距。但是，在支架设计、尺寸规格、操作方便程度，以及支架与输送系统集成等方面，国产支架更适应国内患者临床需求。

　　一些科技含量高的核心材料，中国企业仍需进口。比如，上市公司乐普医疗在公开披露报告里的风险提示称，生产支架使用的不锈钢管目前在国内尚无合格的生产厂商，具有垄断生产特点。

　　蔡天智说：“中国企业对某些关键零部件技术尚未吃透，依然处在跟随创新的阶段。”