陈时俊

　　中国市场的医疗器械生产环境，正上演着“冰火两重天”的局面。

　　今年一季度在全国轰轰烈烈开展的医疗器械“五整治”专项行动，在近期爆出了惊人数字：“截至4月30日，该项整治行动中，监管部门在全国共警告、责令整改的医疗器械企业高达8981家，责令停产停业163家，撤销证件206张。”

　　近九千家医药器械生产企业都亟待整改，这一数字已超过全部企业数量的半数以上，也令外界对于该行业的安全性担忧不已。6月1日即将出台的“最严新规”《医疗器械监督管理条例》更加速了这一轮产能大洗牌。

　　据悉，目前中国的医疗器械生产企业将近1.6万家，而有约90%的企业年产值不超过1000万元，这类小作坊式的器械工厂与强生、西门子、GE等海外大型医疗器械集团在生产规模和生产标准上都很难同日而语。

　　而就在本土中小型企业面临整顿之时，港台及海外医疗器械企业正伺机加码中国，在以深圳、上海为代表的高新科技集中地加速扩产，希望赢得变局中的机会成本。

　　低端竞价面临“血洗”

　　本土医疗器械行业中，长期存在的中低端价格导向落后产能，即将画上句号了。不到十天之后，堪称史上最严的医疗器械新规即将落地生效。

　　作为2000年4月老版器械监管规定之后的最新完善版本，新版《医疗器械监督管理条例》在处罚力度和监管流程上做出了全面的细化。譬如，对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为，最高可处货值金额20倍的罚款，并取消五年生产许可。处罚力度之大，已经引起国内生产企业的广泛热议。

　　在新版条例中，增设了医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价制度，并将医疗器械的研制、生产、经营及使用4个环节都纳入到监管范围，形成全过程无缝隙的监管体系，为产品的再评价和淘汰，提供了强有力的支撑。

　　该版新规的出台，大有“乱世用重典”的意味。

　　根据国家食品药品监督管理总局通报的消息：“截至4月30日，全国共核查注册申请真实性品种1943个，监督检查生产企业3167家、经营企业41658家、使用单位37431家，警告、责令整改8981家，责令停产停业163家。”

　　而在这其中，撤销证件206张，罚款572.57余万元，移交公安机关违法案件27件，而移交相关部门违法广告达到2193条、违法网站22个，并一举查处黑窝点45个。随着新规的全面实施和整顿的深入，一场中低端产能的血洗已经不可避免。

　　中为洋用的外资机会

　　清理落后劣质产能，正是各大外资医疗器械所乐于看到的。拥有强大研发支持与资金储备的这些外资巨头，一直在伺机等待中国产能能够“挤出水分”，为其打开出路。

　　以强手云集的心脏介入领域为例，目前该医疗器械细分市场就已集中了美敦力、波士顿科学、OrbusNeich、微创医疗(00853.HK)等国内外一流公司的竞争。每年在中国约有50万例心血管介入手术，各公司都在积极发展或尽快部署中国本土化的生产。

　　由于心血管介入治疗产品体积微小，生产需要非常精密的工艺，制造难度非常高。相对大型的医疗器械公司更愿意花大价钱笼络生产人才，而新规的出台更为其扫除了不少潜在的障碍。

　　“中国本土从事心脏介入治疗产品生产的专才已达世界级，标准与其它发展国家无异。现时中国工人的工资仍低于美国、欧洲等地，因此中国本土化生产有绝对的优势。” 占据中国10%心脏球囊(心脏介入治疗主流医疗器械之一)市场的 OrbusNeich公司方面强调，“但工资成本并非我们设厂中国的主要因素，国内的高素质工程师及高效率、学习力强的工作人员才是我们的核心竞争力之一。”

　　目前在深圳保税区设有大规模生产中心的OrbusNeich，该工厂每年能够生产1百万导管。而随着未来五年内生产设备的持续增加，这个数字有望迅速提高。

　　这种中为洋用的生产模式在外资企业中极为普遍，并在其全球化生产体系中发挥着愈发关键的作用。OrbusNeich透露，公司深圳生产中心的产品有三分之一是销往中国在内的亚洲市场，剩余则将销往市场相对成熟的欧洲及日本市场。随着产能的不断成熟，公司计划将2014年中国区的销售额从2013年的3600万人民币再提升10%。