全国疑似婴儿接种乙肝疫苗后死亡病例增至8例

　　深圳药监局回应 涉事疫苗均持证

　　□综合新华社电

　　据媒体报道，12月21日，四川眉山一名婴儿出生次日接种乙肝疫苗，10多个小时后死亡。家属怀疑孩子死亡与接种疫苗有关。专家组已展开调查，目前暂不能确定婴儿死亡与疫苗有关。至此，全国“婴儿疑似接种乙肝疫苗后死亡”已增至8例。

　　23日17时，深圳市药品监督管理局通报称，深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙肝疫苗在库成品已全部暂停销售及发运工作，在有效期内的重组乙肝疫苗各规格已销售186批次合计35891194支，但通告并未涉及已销售疫苗的使用和流向情况。据深圳市药品监督管理局方面介绍，2013年12月19日17时，深圳市药监局接到深圳市疾控中心报告，称深圳市南湾人民医院有一例新生儿死亡，家长怀疑其孩子突发死亡与本次接种疫苗有关，目前已抽样并将送中国食品药品检定研究院检验。

　　据通告，深圳市药监局在2013年12月13日要求深圳康泰生物制品股份有限公司暂停销售批号为C201207088、C201207090的重组乙肝疫苗，12月20日要求深圳康泰生物制品股份有限公司暂停销售全部批次的重组乙肝疫苗产品，同时要求深圳市疾控中心暂停使用深圳康泰生物制品股份有限公司生产的全部批次重组乙肝疫苗产品。深圳市药品监督管理局方面表示，疫苗产品上市销售前须通过中国食品药品检定研究院的检验并获得生物制品批签发合格证，经查，批号为C201207088、C201207090、C201207086的涉事重组乙肝疫苗，及深圳康泰生物制品股份有限公司已销售的重组乙肝疫苗均按规定获得了中国食品药品检定研究院签发的生物制品批签发合格证，该死亡病例是否与接种疫苗有关，需等待医学鉴定结果方能明确，目前，国家相关部门仍在对事件原因进行调查。

　　回顾

　　一死亡病例与接种疫苗无关

　　记者23日从广东省疾控中心证实，从11月至今，该省共报告4例疑似接种由深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)后死亡病例。其中1病例与疫苗接种无关，其他3病例仍在检测中。这意味着全国疑似“疫苗致死”病例已增至7例。

　　广东省疾控中心表示，已调拨145万支乙肝疫苗，满足两至三个月的正常接种需求。

　　(据新华社)

　　质疑

　　1  19天后叫停 应急是否缺位？

　　广东省疾控中心公布的该省11月至今的4例疑似“疫苗致死”病例中，除中山、深圳两例广为人知外，江门、梅州两例并未见诸公开报道，此前也未有相关部门公布。另一方面，在11月25日，湖南就出现了婴儿注射疫苗后严重不良反应病例，12月6日和9日连续出现死亡病例，然而国家有关部门直至12月13日才叫停康泰公司两批次疫苗；12月17日深圳婴儿死亡，2天后，深圳才叫停该批次疫苗，国家层面直至12月20日才叫停康泰公司所有疫苗。深圳市疾控中心免疫科主任张世英解释称，深圳17日发生婴儿死亡事件后，之所以晚了两天才上报，是因为“一开始没有想到和乙肝疫苗有关。有基层疾控中心工作人员认为，按照试行规定划分的药品安全突发事件分级标准，至迟到12月9日，湖南出现两起疑似疫苗致死事件后，已可构成Ⅱ级(重大)药品安全突发事件，到17日深圳婴儿死亡时，已构成Ⅰ级(特别重大)药品安全突发事件。有群众据此质疑，相关部门对于部分“疑似问题疫苗”却不公布流向，不告知全国缺口量，而且并未启动应急机制也未解释原因，致使公众疑虑重重。

　　2  “偶合死亡”是药企推卸责任？

　　涉事企业深圳康泰公司16日发布声明，将“疫苗致死”事件称为“疑似偶合死亡事件”，并称“偶合症的发生与疫苗本身无关”。不少网民质疑，短时间内发生了多例新生儿接种疫苗后死亡的事件，使用的都是康泰公司生产的疫苗，而康泰公司单方面宣布偶合症的发生与疫苗本身无关，有推卸责任的嫌疑。

　　海南省疾控中心免疫规划科科长曾雪霞告诉记者，医学上说的“偶合症”是指，受接种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病，发病原因与疫苗无关，“但是，这并不表示所有接种死亡在未经鉴定前都可以用 ‘偶合死亡’　来解释。”

　　曾雪霞表示，从临床医学角度上讲，判断是否“偶合性事件”，疫苗生产企业说的不算，需要由预防接种调查诊断专家组经过详细调查后判断。如果专家组下了结论而受接种死亡者家属不服，可以向市级以上医学会申请鉴定。如果对鉴定结果仍然不认同，可以走法律程序，提起民事诉讼。

　　(据新华社)

　　专家解答

　　“出生24小时接种”并非风险提升元凶

　　昨天，有媒体报道，深圳男婴出生仅74分钟，便在接种乙肝疫苗之后死亡。有媒体引用业内质疑称，由于我国的免疫规划要求出生24小时内就要注射乙肝疫苗，导致偶合反应比较多。对此，专家表示“24小时接种”并不是疫苗“风险值”提升的元凶。

　　焦点1　为何规定24小时内打疫苗？

　　很多农村孕妇不检测乙肝五项，注射规定难修改

　　“用一个简单的比喻，就是产生抗体的速度要‘追’上病毒侵入人体的速度。”昨天，首都医科大学附属北京友谊医院肝病研究中心主任贾继东教授表示，单就乙肝疫苗的预防效果而言，新生儿接种的时间确实“是越早越好”，因为新生儿出生之后第一针乙肝疫苗的接种是否及时，关系到免疫的成功率。

　　“尤其是如果母亲乙肝表面抗原阳性，新生儿必须尽早接种。”贾继东表示，国家免疫规划中关于24小时之内接种乙肝疫苗的规定，取得了非常好的预防效果，也曾得到世界卫生组织的肯定和推崇。

　　中国疾控中心一位计划免疫专家也对媒体称，在当前的中国形势下，新生儿出生24小时内注射乙肝疫苗的规定无法修改。由于很多农村孕妇在分娩前不检测乙肝五项，无法知晓孕妇是不是乙肝病毒的携带者。

　　焦点2　是否还有未知的不良反应？

　　要预测哪个婴儿会出现不良反应很不容易

　　北京协和医学院公共卫生学院院长刘远立认为，出现不良反应不难发现，但是要预测哪个婴儿会出现不良反应就很不容易。

　　刘远立认为，接种疫苗出现不良反应尽管是一个小概率事件。接种疫苗后婴儿出现死亡，原因可能有几个，一是疫苗质量有问题，二是婴儿猝死的情况即使不种疫苗也会有时发生，三是接种程序是不是值得重新审视，按现行接种程序的规定，婴儿出生当天就同时接种乙肝疫苗和卡介苗，而卡介苗是活性的，是不是有些婴儿受不了？

　　焦点3　晚种疫苗是否更安全？

　　偶合反应几率降低，或错失最佳免疫期

　　贾继东坦言，国际上对于接种乙肝疫苗很少有禁忌症，而按照国内的有关要求，对于早产、窒息、存在明显疾病、异常的孩子暂时不宜接种乙肝疫苗，相对是比较严格的。

　　有媒体引业内说法提出，如果在新生儿出生1个月以后再接种乙肝疫苗，偶合反应会减少。

　　贾继东表示，媒体中所谓的“偶合症”仅是指接种疫苗之后发生不良后果，但其实是由其他疾病或因素所致。“新生儿本身的病死率相对较高，如果等到孩子‘强壮’一些后再打疫苗，发生偶合事件的几率会降低，但也可能因此失去预防免疫的最佳时机。”

　　他认为，作为人类对抗传染病的手段，疫苗的接种是最有效的手段之一，但也很难做到零风险，必须面对一个“两难”问题，就是如何平衡预防效果和不良反应风险之间的关系。而且，在医学上，注射疫苗后发生不良事件包括死亡，只能说明二者有关联，但不一定说明二者有因果关系。

　　“在各种疫苗中，乙肝疫苗是非常成熟和安全的。”贾继东还介绍，美国曾做过一项研究，对18例接种乙肝疫苗之后死亡的新生儿中的17例进行了尸检，没有发现新生儿死亡接种与乙肝疫苗之间有明确因果关系。　(据新京报报道)

　　事件回顾：

　　2013年12月13日：深圳康泰乙肝疫苗致2例死亡病例 已销往湘粤黔3省

　　2013年12月15日：国家药监局：立即停用康泰生物批号乙肝疫苗

　　2013年12月17日：康泰否认两婴儿因打疫苗死亡：缘于偶合症

　　2013年12月20日：国家食药监局：暂停使用深圳康泰全部批次乙肝疫苗

　　2013年12月22日：四名婴儿注射乙肝疫苗后死亡 康泰生物称偶发事例

　　2013年12月24日：康泰乙肝疫苗疑致8名婴儿死亡

　　2013年12月24日：食药监总局调查组进驻康泰：全面调查疫苗致死