国家药监局鼓励药企兼并重组

　　今年医药企业和产品准入“严”字当头

　　我国有高达6000多家医药生产企业,流通企业更是高达上万家,多数是小、散、乱的企业,药企兼并重组将有利于企业集约化、规模化生产,也给标准化管理提供了方便。

　　国家药监局局长邵明立在日前举行的全国食品药品监督管理工作会议上指出，2008年要严格医药企业和产品准入，健全医药企业退出机制，鼓励同行业兼并重组。

　　当前，我国有高达6000多家医药生产企业，流通企业更是高达上万家，多数是小、散、乱的企业，医药产业存在结构不合理和低水平重复等问题。也因此带来了价格战、不正当竞争等现象，使假劣药品进入市场有机可乘，抬高了药价，增加了药品安全隐患。邵明立指出，药监要会同发展改革部门研究制定政策，引导医药企业集约化、规模化生产。对开展兼并的企业，将有针对性地强化质量保证体系监管，确保产品质量安全。

　　去年吊销上千许可证

　　邵明立强调，2008年，我国医药企业和产品准入要“严”字当头。要严格审批新开办企业、健全企业的退出机制。对不能严格执行GMP要求，甚至发生重大药品质量安全事故的，必须依法严厉查处，直至吊销药品生产、经营许可证。

　　事实上，在刚刚结束的为期一年半的药品专项整治中，27张药品、医疗器械生产企业许可证已经被依法吊销，157张药品GMP证书也被依法收回。此外，药监部门还吊销了1210件企业经营许可证，取缔无证经营5719家。

　　严查化工企业原料药

　　药监部门今年将会同发展改革等部门对化工企业生产原料药情况进行全面调查，重点查处化工企业违规生产原料药、药品生产企业违规使用化工原料直接生产药品的行为。其中，直接用化工原料生产的药品将被纳入监管视野，并研究制定监管办法。

　　自去年药监高官持续落马事件后，药监系统就在内部持续展开了为期两个月的“整风运动”，对10个直属单位违规开办的22家企业作脱钩处理，清退部分工作人员持有的医药企业股份350多万股，部分工作人员上交了以各种名义接受的礼金、有价证券折合人民币260多万元；对120多名干部采取转岗、交流、选调、选配工作。与此同时，建立健全各项规章制度，制定65项、修订59项、废止145项。

　　在会上，药监部门还透露2008年的主要工作：实行出口药品目录管理制度，首批对10个品种试行出口监管；研究对出口药品原料加强管理的具体措施；会同有关部门建立打击网上销售假药的联动机制；制定“惩防体系2008-2012工作规划”等。

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　　出口药品：将实行目录管理制度

　　本报讯 (记者 李亦菲 实习生 杨俊坚)在今年的全国食品药品监督管理工作会议上，国家食品药品监管局局长邵明立表示，将通过实行出口药品目录管理制度加强中国药品出口的管理，首批对10个品种试行出口监管。

　　据介绍，出口药品监管的总体思路是实行目录管理，范围限定在药品制剂、仅用于直接生产制剂的原料药和符合药用要求的药用辅料。生产目录内品种的企业，必须获得药品生产许可证，品种必须经过注册；出口目录内品种的企业，必须具备相应的资质，并凭《药品销售证明书》办理出口手续。省级食品药品监管部门要按照属地监管原则，认真把好出口药品资质审查关和委托检验关，维护监管部门的良好形象。

　　邵明立还表示，食品药品监管局将认真研究药品出口监管工作面临的新情况和新任务，会联合相关部门尽快制定出口药品管理规定，加强监督管理。

　　本报记者：李亦菲 实习生 杨俊坚