中药新法将遏制仿制药品

　  作者：孙书博

　　这是15年以来，我国第一次把中药现代化发展战略的调整上升到法律层次。

　　备受行业瞩目的《中药注册管理补充规定》(以下简称《规定》)于本月起正式颁布实施。

　　对于《规定》的颁布，中医药界还是给予了很高的评价，特别是在鼓励创新和遏制仿制方面。

　　“在鼓励研发创新方面，《规定》起到了很好的作用。” 主要负责起草《规定》内容的中国中医研究院叶祖光教授说。在立法过程中，创新药的范围被扩大了，不论是复方制剂、天然药物还是提取物，都可以申请新药。而复方制剂的研发上，如果能够扩大原有的治疗领域，并且提供足够的证据，也可以按照新药进行审批。

　　在仿制方面，新规定将门槛大大提高了。“如果完全按照这一规定，今后的仿制药数量将会非常少。” 浙江康恩贝集团营销顾问祝匡善对记者表示。

　　按照新法的规定，今后除了原研企业同意的情况下，其他企业根本就无法生产仿制产品。对于研发企业的保护会非常有效。

　　不过，目前对于中药原料质量标准的认定还有一定的难度。按照《规定》对于中药质量的要求，原料的质量必须保证均一性、稳定性。我国对于中药原料的质量标准一直没有制定，到目前为止也只有一些用量较大的产品建立了自己的质量标准。可以说，更多的产品还没有建立质量标准。

　　此外，虽然持续了15年之久的中药现代化争论在《规定》出台后出现了转向，但是，业内人士认为，争论并不会就此结束，很多问题在实践中仍难解决。

　　“理论界对于中药现代化的争论已经持续了很长时间，不过在制定这项规定的时候我们更清楚的看到，对于单独制定中药标准的工作，还有很多问题是目前难以解决的。”叶祖光教授说。

　　“我们一直在强调不能用西药的标准来管理中药。但是，中药的标准是什么？到目前为止，没有人能够很清楚地回答这个问题。由于中药本身的标准不健全，导致我们无法建立一个合理的评价体系。”叶祖光说。“新规定在制定过程中，大家对于操作的可行性提出了很多的争议。”

　　据其介绍，在《规定》的制定过程中，围绕中药审评、评价和安全标准的争论非常激烈。“在这样的过程中，我们就不能够要求有一个超前的监管模式出来。”叶祖光说，“而这次的立法仅仅是一个开始，更多的是宏观方面的内容，后续还有很多具体问题需要研究探讨。”