GMP认证延期无望 七成中药饮片企业面临停产

　　我国继化学药及中成药生产企业实施GMP认证制度之后，从2008年1月1日起，我国中药饮片行业全面实行GMP认证，在规定期限内未获得认证的企业将一律停产。在2008年1月9日，国家食品药品监督管理局(SFDA)例行发布会上，面对“中药饮片认证期限是否会延期”的提问，该局新闻发言人颜江瑛明确表示：“中药饮片生产企业如果没达到GMP条件是不允许生产的。该淘汰的坚决淘汰，该关闭的坚决关闭。”

　　据中国中药协会中药饮片专业委员会统计到去年年底的结果显示，目前在全国已注册的1100多家中药饮片企业中，已通过GMP认证的只有288家，还有一批已经通过认证检查但还没有拿到证书的大约110家，也就是说，保守统计有七成企业未通过认证。

　　在GMP认证延期无望的情况下，大约有七成中药饮片企业面临停产，对于中药饮片行业来说，震荡在所难免。

　　银联信分析：

　　中药饮片是中药材按中医药理论及中药炮制方法，经过加工炮制后可直接用于中医临床的中药，是中成药的原料。通俗来说，按中医开的药方抓取后煎服的就是中药饮片。

　　2005年，我国中药饮片生产企业GMP认证工作全面展开。根据国家食品药品监督管理局《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》，自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产，未通过认证的一律不允许生产。而今大限将至，实施的结果却不尽如人意。

　　一、合格率较低源于标准缺失

　　我国之所以推行中药饮片强制GMP认证，关键在于目前中药饮片生产存在突出问题，如企业规模小，基础条件差；生产无工艺标准，质量管理系统未能有效运行；原料药材储存管理混乱。

　　国家食品药品监督管理局公布的药品质量公告显示，近年来，中药饮片不合格率一直高于西药和中成药。一方面是地方性规范的不断更新，另一方面，中药饮片由来已久的质量问题仍旧没有得到有效的控制。而质量问题的最终影响原因业内统一认为是缘于标准缺失，即一套全国统一而规范的标准化体系。

　　二、中药饮片行业生产混乱

　　按相关法律规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。而现实的情况是：炮制标准严重不统一。目前，国内有《中国药典》、《全国中药材炮制规范》和省、自治区、直辖市地方炮制规范三级标准，而且各标准由于缺乏约束力和权威性，难以实现统一的质量标准，相同药材有多种炮制方法，甚至相互矛盾。

　　据专家介绍，我国早在“七五”、“八五”、“九五”期间就开展了对中药饮片标准化的研究，但到目前为止，依然没有一套完整的中药饮片标准化体系出台。在实际应用中，绝大部分中药饮片质量仍用地方标准来控制，甚至不按标准操作。

　　由于传统中医加工方式不一，导致“一药数法”、“各地各法”的情况较为普遍，长期形成的所谓标准也只是单靠经验进行鉴定，主观性较强，难以统一和让人理解，缺少先进的、操作性强的质量检测方法和控制技术，缺乏量化指标和国内外公认的质量评价标准。这都导致饮片质量缺乏可控性，从而在质量上难以统一。

　　三、企业遭遇认证难题

　　根据国家食品药品监督管理局《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》，自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产，未通过认证的一律不允许生产。近日SFDA又召开新闻发布会，打破了一些中药饮片生产企业希望中药饮片认证延期的期望，显现出政府在整顿中药饮片生产的决心。

　　部分企业在这种背景下遭遇到了认证的难题，主要在于中药饮片GMP认证项目共有111项，其中关键项目18项。要通过认证，就得按要求进行厂房改造和生产流程控制，引进相关的生产及检测设备，平均算来，一家企业要通过认证，软硬件投入在800万元至1000万元左右。高额的认证投入必将加大企业的经营成本。而原来传统的生产流程并不需要这些投入。也就是说，单单认证带来的成本的提高使得部分企业难以承受，但是如果不被认证，SFDA不允许这些企业再进行生产。企业遭遇认证难题。

　　从目前的统计数据看，大约有七成的企业没有通过GMP认证，这些企业停产退市不可避免。

　　四、信贷风险提示

　　国家加大对于中药饮片市场的整顿，一方面出于对于行业内不规范的生产方式进行整顿，另一方面，对于促进我国中药饮片走向世界也是大有帮助。但是这样大规模的对行业进入标准和生产标准进行规范，必然对于行业发展会产生一定的震动。

　　首先，部分企业会因没有通过GMP认证而退市，目前估计来讲，大约有七成左右。在标准规定后，如果生产企业年销售额达不到2000万元，基本上是没有利润的，现在我国最大的中药生产企业的年销售额也不过1-2亿元，大多数企业的产值都不大。所以，规定的颁布从一定意义上讲，提高了企业的生存难度。

　　其次，大量企业的退市，必然会使商品产量下降，中药原料需求也会下降，对于相关行业的影响也不容小视。虽然目前我国中药饮片市场供给存在一定的过剩，但是，由于停产企业的数量较大，这部分影响可能会冲销掉一定的过剩供给。但是对于中药上游的影响不会降低，上游原料的供给会产生过剩，原料价格产生波动也是不可避免的。

　　最后，认证对于企业经营水平的要求也会相应提高，除了第一点所述的盈利能力外，技术创新能力和营销能力的要求也在一定程度上有所提高，企业如何能够拓展中药饮片的流通渠道，打造出中药饮片加工企业的优势名牌，树立具有全国性的行业强势品牌，把中药饮片生产加工企业做强、做大、做优。因此，通过认证是中药饮片企业的第一步，而对于那些缺乏合理的营销模式的企业来说，市场竞争力将不会随着认证而提高，反而会丧失市场份额。

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