药品召回管理办法正式出台 冲击制药行业

　　12月12日，国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛宣布，依据《药品管理法》制定的《药品召回管理办法》正式出台。《办法》的出台保证了对发现可能给健康带来危害的药品及时采取召回措施，是为更大限度地保障公众用药安全。

　　据介绍，药品召回分为主动召回和责令召回两类。责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。

　　根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：使用该药品可能引起严重健康危害的为一级；使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的为二级；使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的为三级。

　　银联信分析：

　　药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。其中所指的安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。药品是一种特殊商品，药品召回不同于其它的产品召回。近两年，国家食品药品监督管理局根据保障公众用药安全的需要，组织开展了相关药品召回的调研和论证工作。

　　2007年7月，国务院出台了《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，要求生产企业发现其产品存在安全隐患的，应主动召回，这一规定为制定并实施药品召回制度打下了铺垫。今年9月19日在国家食品药品监管局网站向社会对《召回办法》公开征求意见和建议，同时，国家食品药品监管局多次召开座谈会听取专家、监管部门和企业等不同方面的意见，我国部分省市曾经实施过药品召回，对《召回办法》的制订起到积极作用。经反复讨论修改，《药品召回管理办法》在12月12日正式发布。

　　一、药品召回呼声已久

　　事实上，在我国药品召回管理一直是个空白，药品召回制度的呼声由来已久。早在2000年“PPA(盐酸苯丙醇胺的英文缩写)事件”发生时，就有许多要求国家出台药品召回制度的呼声。之后，龙胆泻肝丸造成尿毒症事件、“齐二药”假药案件、“欣弗”劣药事件等一系列药品安全事件的相继出现，使出台药品召回制度的呼声也越来越高。有专家透露，我国每年5000多万住院人次中与药物不良反应有关的可达250多万人，其中死于药物不良反应的近20万人。

　　而在我国出现的第一例药品召回是2004年9月30日，美国默沙东制药公司在全球范围内统一召回“万洛”药品(注：该药品由于连续服用18个月会增加病人患心脏病和中风的几率)，这次召回包括中国在内。

　　国家食品药品监督管理局公布的《关于2006年全国药品不良反应病例报告情况的通报》中显示，2006年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应病例报告369392份，全国每百万人口平均药品不良反应病例报告284份。其中，新的、严重的药品不良反应病例报告26294份，占7.1%；来自医疗机构的病例报告341528份，占92.5%；来自药品生产经营企业的病例报告24890份，占6.7%；来自个人的病例报告2974份，占0.8%。可见，我国92.5%的药品不良反应报告来自医疗机构，只有6.7%来自药品生产企业。

　　二、制药企业是召回主体

　　《药品召回》中明确规定药品生产企业是药品召回的主体，药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。同时，应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。

　　当药品出现问题后，药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施，并按要求在召回计划中确定召回信息的公布途径和范围，召回办法还分别规定了生产企业在实施“主动召回”和“责令召回”的程序要求。

　　药品生产企业在做出药品召回决定后，应制定计划组织实施；一级召回在二十四小时内，二级召回在四十八小时内，三级召回在七十二小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地药品监督管理部门报告。

　　三、信贷风险提示

　　药品召回制度在20世纪70年代初期就被引入药品监管中，是国际上盛行的、非常成熟的一种针对缺陷药品管理的有效模式。目前，美国、加拿大、澳大利亚、日本、韩国及欧盟等国家和地区都建立了相关的问题药品召回制度。药品召回制度本身来说应该能实现多方受益。一方面，药品消费者的用药安全得到保障，另一方面，企业自身树立了良好的社会形象。

　　然而，对我国制药企业来说，《药品召回》的公布，无疑是一场地震。从我国目前制药行业发展状况来看，制药行业自主研发能力低、低水平重复建设严重，价格竞争仍未主要手段，致使行业利润空间本就不大。尤其是很多小型企业的产品基本靠低价批量维持生存，而药品召回的危害价值远远大于药品自身价值，企业很难承担超过药品召回损失的危害价值。可以说，单是召回一种不合格药品，付出的代价足以令企业不堪重负，如果这种药品是企业的主打产品，将会让企业陷入灭顶之灾。“欣弗”劣药事件就是一个例证。

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