药品召回管理办法公布实施 隐患药不召回处3倍罚款

　　本报讯 (记者叶洲)昨天，国家食品药品监督管理局宣布，《药品召回管理办法》正式公布实施。药企发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，将被处以药品货值3倍的罚款。

　　分三级召回隐患药

　　国家药监局新闻发言人颜江瑛介绍，药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

　　药品召回分主动召回和责令召回两类。责令召回是指药监部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。

　　根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回；对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回；对使用该药品一般不会引起健康危害。但由于其他原因需要收回的实施三级召回。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内、二级召回在48小时内、三级召回在72小时内，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省区市的药品监管部门报告。

　　进口药境外厂商同样有责

　　根据《药品召回管理办法》，进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样是药品召回的责任主体，履行相同义务。进口药品需要在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。此外，确认为假药劣药的，不适用此召回程序。

　　积极召回隐患药减免处罚

　　颜江瑛说，药企是药品安全第一责任人，是药品召回的主体。为了鼓励企业主动召回存在安全隐患的药品，该办法增加了对积极履行召回义务的企业减免处罚的条款，但不免除其依法应当承担的其他法律责任。

　　此外，药企发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，药监部门将责令其召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

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