中美开展药品医疗器械进出口监管合作

　　第一阶段中方指定8个产品，美方指定10个产品，经总结评估后逐步扩大指定产品目录

　　【网络版专稿/《财经》杂志实习记者 朱弢】中美两国在加强药品和医疗器械的质量管理、保障公民用药安全方面准备携手，两国重点将在药品(包括：原料药、辅料及制剂)和医疗器械的进出口监管方面开展合作，从指定产品开始。

　　中国国家食品药品监督管理局政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛12月12日在新闻发布会上透露，国家食品药品监督管理局和美国卫生与人类服务部签署12月11日在北京签署中美两国《关于药品医疗器械安全协议》(下称《药品安全协议》)。根据协议，第一阶段中方指定8个产品，美方指定10个产品，经过对合作成效进行总结评估后再逐步扩大指定产品目录，进一步扩展合作领域和渠道。

　　此外，两国还将在其他方面展开合作，其中包括：建立两国药监部门高层领导人会晤机制；相互交流各自监管企业及其产品的质量安全信息；交流双方法律、法规制定和修订情况；开展新药技术交流、搭建检查人员业务培训平台；合作调查和追溯可能对消费者健康造成危害的假冒产品。

　　这是第十八届中美商贸联委会期间，中美双方签署的14项协议和备忘录之一。

　　自今年7月10日开始，国家食品药品监督管理局就专门成立了中美会谈核心小组和技术组，与美国卫生和人类服务部(HHS)及下属食品药品监督管理局(FDA)就两国药品、医疗器械安全合作进行了深入会谈和反复磋商。

　　10月13日，国家药监局局长邵明立在上海与美国FDA局长埃森巴赫就合作原则和双方共同关注的焦点问题进行沟通。

　　颜江瑛表示，美国卫生与人类服务部及下属食品药品监督管理局对两国合作表示积极态度，在7月16日、10月22日美国国会特别会议上，HHS部长和FDA局长分别就中国药品质量安全现状、中国政府以及药监部门为保证药品质量安全采取的措施以及会谈的成果给予了积极的评价。-