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药企面临改造资金压力

http://www.sina.com.cn 2007年10月31日 11:59 大洋网-广州日报

  本报讯 (记者黄佩)昨天国家食品药品监管局公布了新修订的《药品GMP认证检查评定标准》(下称《标准》),进一步提高了GMP认证门槛,并将从明年1月1日开始实施。

  安全事件频发催生标准提高

  2006年以来连续发生的一系列药品安全事件,暴露出我国药品生产和流通过程中存在比较突出的安全隐患和问题。去年11月,国家食品药品监督管理局启动了对我国GMP标准的修订工作。

  据国家食品药品监督管理局介绍,新《标准》由原来的225条修改为259条。主要增加了对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等方面的技术要求。

  据了解,新《标准》的认证检查评定标准更加严格,按照原来的《标准》,如果认证检查发现严重缺陷少于3条,可以限期整改后通过认证,但新《标准》规定,如有严重缺陷将不予通过认证。

  国内多数企业要重新改造

  广州白云山制药总厂厂长陈矛昨天向本报记者表示,国内多数企业都要按照新《标准》进行改造,因为到2008年多数企业的认证都要到期,到期之后需要重新认证,必须按照新标准进行改造。

  按照新的GMP标准进行改造所带来的成本压力是药企最关心的问题。陈矛称,目前改造需要多少预算还难估计,但是改造是肯定需要资金投入的。他表示,目前国内很多药厂在此前的GMP认证中的贷款、借款等,到现在仍未还清。如果重新改造势必要再次投入资金。

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