明年起药品GMP认证提高门槛

　　提供虚假材料按严重缺陷处理

　　本报讯　记者陆志霖报道：国家食品药品监管局昨日公布了新修订的《药品GMP认证检查评定标准》。从明年1月1日起，GMP(直译“优良的生产实践”)认证检查评定将提高门槛，以制止药品生产企业在认证中存在的弄虚作假行为。

　　新《标准》由原来的225条增加到259条，主要增加对企业人员资质、质量控制等软件管理的技术要求。

　　认证标准比旧标准更严格，按旧《标准》，如认证检查发现严重缺陷少于3条，可限期整改后通过认证，但根据新《标准》，如有严重缺陷将不予通过认证。新《标准》还规定，“在检查过程中，发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理”。