明年起药品生产门槛提高

　　新华社北京10月29日电 国家食品药品监管局新修订的《药品GMP认证检查评定标准》日前出台，将自2008年1月1日起施行。新标准提高了GMP认证门槛，进一步加强对药品生产企业质量管理薄弱环节的监管。

　　据国家食品药品监管局药品安全监管司司长边振甲介绍，新标准由原来的225条修改为259条，其中关键项目由56条调整为92条，一般项目由169条调整为167条，主要增加了对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求，以确保药品质量。

　　据了解，新标准的认证检查评定标准更加严格。按照现行标准，如果认证检查发现的严重缺陷少于3条，就可以限期整改后通过认证，但新标准规定，如有严重缺陷将不予通过认证。为有效制止药品生产企业在GMP认证中的弄虚作假行为，新标准规定：“在检查过程中，发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证，详细记录。”

　　新标准进一步提高和完善了人员、质量、生产、物料和文件管理的检查项目，增加了“主管生产和质量管理的企业负责人应对本规范的实施和产品质量负责”“企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法规培训”“从事药品质量检验的人员应具有基础理论知识和实际操作技能”等内容。同时，新标准还强调了质量管理部门的独立性，赋予质量管理部门对物料供应商选择的质量否决权等更多职责，规定“质量管理部门应制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应具有调查报告”“企业应根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定原料药生产用物料的质量控制项目”“物料应按批取样检验”等内容。

　　此外，新标准还强调与药品注册文件要求相匹配，要求原料药和制剂必须按注册批准的工艺生产。

　　药品GMP认证检查评定标准，是依据药品生产质量管理规范条款分解制定的，目的是使检查员在认证检查时掌握统一尺度。现行标准是1999年发布施行的，重硬件、轻软件，检查员自由裁量权较大。