药企申请GMP造假将被取消生产资格

　　新修订的GMP认证检查评定标准明年1月起施行

　　据竞报报道 明年开始，药品生产企业在GMP认证中如被发现有弄虚作假行为，将被作为严重缺陷，被禁止开始或继续生产药品的权利。

　　国家食品药品监管局昨天公布新修订的《药品GMP认证检查评定标准》(以下简称《标准》)，旨在提高GMP认证检查评定标准，遏制药品生产企业的偷工减料或弄虚作假行为。新《标准》自2008年1月1日起施行。

　　国家药监局介绍，新《标准》由原来的225条修改为259条，其中关键项目(条款号前加“鄢”)由56条调整为92条，一般项目由169条调整为167条。主要增加了对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求，以进一步加强对药品生产企业质量管理薄弱环节的监管，确保药品质量。同时，为有效制止药品生产企业在GMP认证中存在的弄虚作假行为，新《标准》规定，“在检查过程中，发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证，详细记录。”在软件管理上，新《标准》进一步提高和完善了人员、质量、生产、物料和文件管理的检查项目。