明年1月起GMP认证药企弄虚作假将一票否决

　　本报讯 (记者 魏铭言)昨日，新修订的《药品GMP认证检查评定标准》公布。明年起，药品生产企业在GMP认证中如有弄虚作假行为，将被视作严重缺陷，禁止生产药品。而据现行规定，药企即使有3条严重缺陷，整改后仍可通过认证。

　　国家食品药品监管局新修订的《标准》将于明年1月1日起施行。按照原有《标准》，如果认证检查发现严重缺陷少于3条，可限期整改后通过认证。新《标准》则规定：有严重缺陷将不予通过认证。为有效制止药企在GMP认证中的弄虚作假行为，新《标准》规定，“在检查过程中，发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理”。

　　在软件管理上，新《标准》增加了“主管生产和质量管理的企业负责人应对本规范的实施和产品质量负责”等内容。同时，还强调了质量管理部门的独立性，赋予质量管理部门对物料供应商选择的质量否决权等更多职责。

　　药品GMP认证的现行标准是1999年发布施行的，存在重硬件、轻软件，检查员自由裁量权较大等问题。