华海标本：借鉴印度模式升级中国制药

　　宗新建

　　“印度的制药业一直走在中国的前面，得益于其更早地融入了国际医药市场，国际化发展带动其从管理理念到生产、技术、市场结构的综合提升，‘印度模式’值得我们借鉴。随着越来越多的中国企业参与国际医药市场，中国的制药业应该能够迅速崛起。”

　　10月12日，浙江临海，一个依山傍水的厂区生产车间内，整洁干净的地面、窗明几净的环境，加上工人忙碌的身影，一如往常。

　　这里就是浙江华海药业股份有限公司(下称“华海药业”)，在今年的夏季，该公司生产的抗艾滋病药品——奈维拉平获得了美国FDA的认证。FDA迄今为止的数据显示，这是中国制药企业首次获准向美国出口制剂产品(即成品药)。《华尔街日报》称，“华海药业是中国企业进军发达国家市场的一个缩影。”

　　华海药业成立于1989年，那一年，现在的华海药业董事长兼总经理陈保华和他的大学同学周明华筹资2万元，创办了“临海市汛桥合成

化工厂”，在临海的农民房里开始了创业之路，1999年，该厂增资并更名为“浙江华海药业股份有限公司”；2003年3月4日，华海药业上市，当时，陈保华和周明华二人分别持有上市公司29.15%的股份。

　　“(获得认证后)华海药业的成长空间被打开，企业今后的发展速度也将加快。”12日，陈保华平静地对《第一财经日报》表示。他认为，这也是中国制药业上一个具有里程碑意义的事件，“我相信中国今后会有更多的制药企业走进美国！”

　　对医药市场化和浙江民企颇有研究的中国市场学会常务理事、浙江大学EMBA中心主任范晓屏表示，获得美国FDA的认证，是华海药业的产业升级历程中的一个重要环节，而这个环节，实际上也是中国众多制药企业即将要走的历程，“在不经意间，中国的制药产业已经开始崛起”。

　　5年认证之路

　　“这很难，要求非常高。”提起美国FDA的认证之路时，陈保华由衷感叹，他表示，尽管华海药业一直面向国际市场，较早地接受国际医药管理理念，并先后通过了包括FDA认证在内的众多原料药国际官方认证，但当2002年提出要申请制剂FDA认证的时候，很多人都认为这对华海药业来说是难以逾越的鸿沟。

　　中国已经成为世界上最大的药品原料供应基地，如维生素C等，中国出口美国的药品原料占该国的85%以上，目前，国内已有一定数量的企业获得原料药出口美国市场的认证资格。但在制剂产品方面，中国目前尚未获得进入美国的资格，因为要获得这个资格，首先必须要通过美国FDA的认证。

　　FDA是(美国)食品药品监督管理局的英文缩写，它是目前国际上对品质要求最高的药品认证，通过美国FDA认证，意味着世界上几乎所有的国家，都将会认同你的质量保证体系达到了国际最高标准。        

　　“尽管我们被认为是国内特色原料药出口的龙头企业，但在世界范围内，华海药业还只是一家处于成长过程中的制药企业。”陈保华说，前段时间他去美国的时候，美国FDA的官员对他说，印度已经有36家企业通过了美国FDA认证，有38个制剂品种获得了美国FDA的批准，而中国一个也没有。

　　“我们现在生产的原料药和制剂成品药还都属于仿制药。你要想仿制某家工厂的某个制剂，比如我们要仿制奈维拉平，工艺研究、质量研究、稳定性考核等各项指标都必须要经过验证，这就涉及到化学、药理、临床医学等领域，然后还要做药理研究，最后还要做生物等效性测试，以上结果必须达到和原研药厂产品相同的效果，你才能有资格去申请美国FDA认证。”陈保华说。

　　申请认证的时候，企业还必须按照美国FDA注册的要求编写文件，“文件加起来有一米多高”，准备充分后才能递交给美国FDA，美国FDA按照仿制药审查的要求对资料进行反复审查，审查通过后，再派专家到公司进行车间现场GMP认证。“如果你前面这些工作没有做好，没有达到它的要求，它是不会派人来认证的。”陈保华说。

　　“现场认证的难度也是相当大的。”华海药业制剂生产技术部经理许丕杰向本报记者回忆道。在今年3月底，美国FDA派出的2名官员在华海药业“蹲点”8天，“几乎连窗户玻璃的光洁程度都检查了好几次”，随后，2个官员向他“盘问”了很多技术性难题，并要求提出明确的解决方案，“当时，我感到压力很大。”许丕杰说。

　　今年6月25日，华海药业终于收到了来自美国FDA的官方函件，确认该公司的固体制剂车间以零缺陷获得了FDA认证，成为中国迄今为止唯一的药物制剂车间获得该认证的企业，同时，这也意味着该公司生产的抗

艾滋病药品奈维拉平最终获得了美国FDA认证。

　　“从2002年有这个想法，到最后拿到认证，我们花了5年时间，投入的资金也超过1亿元。”陈保华表示，这个历程还算是比较顺利的。

　　陈保华透露，在通过FDA认证之前，华海所有原料药及制剂产品都通过了国内GMP认证，6个原料药及固体制剂通过了澳大利亚TGA认证，原料药和制剂通过了欧盟GMP认证，数个产品获得了COS证书，并且有部分产品通过了韩国KFDA认证以及丹麦官方、法国官方和意大利官方的认证。

　　美国市场路径

　　“这次的意义应该说非同寻常，(通过美国FDA认证)打开了华海药业的上升通道，我们将面临着一次产品与市场结构的优化和升级。”陈保华说，美国是国际上最大的药品市场，其用量占到了世界用量的30%以上。此外，获得了美国FDA认证后，可以向南美、非洲、俄罗斯、中东这些国际市场去渗透。

　　华海药业的一位老员工对本报记者称，华海药业自1989年创立以来，“一直走在别人的前面”——华海药业靠做中间体发家，当别人开始做中间体，在国内市场开始竞争时，华海药业开始做原料药，进入印度、南美等市场；当别人开始做原料药，涌入南美和印度时，华海药业开始做欧洲的COS认证，进入规范市场；当别人开始做COS认证时，华海药业开始成立美国公司，做制剂FDA认证——“当别的企业通过了美国FDA认证后，华海药业肯定又有新目标了”。

　　陈保华向记者确认了上述历程，并透露，华海(美国)公司成立于2004年，其主要目的是了解美国市场，研究、开发制剂，寻找合作伙伴，并负责FDA认证的申报、注册，“华海(美国)公司的所有员工都来自美国的大型制药企业，并深谙美国药政管理体系和市场文化，团队力量很强大”。

　　陈保华表示，也正是因为华海(美国)公司的成立，华海药业的FDA认证之路才能如此顺利，“今后，华海(美国)公司还将进一步和当地的公司加强融合和合作”。

　　华海药业的奈维拉平要外销至美国，必须等到2012年5月。由德国Boehringer Ingelheim GmbH拥有的艾滋病药奈维拉平的美国专利权到期后才能展开。但陈保华表示，华海药业的固体制剂车间获得认证后，公司其他的药品就更容易获得认证，即华海药业今后可以连续开发多个制剂产品，在申请新的产品文号时，可以大大缩短申请的时间。更为重要的是，华海药业拥有的经验又将让提交的申请材料变得更为有效。

　　他透露说，华海药业现在希望借美国FDA的这项核准，争取其他药品的被核准，并争取将成品药销往欧洲。

　　目前华海药业并没有独立开发制剂销售到美国市场的打算。陈保华坦率地表示：“新药获得当地消费者的认同，没有3~5年时间是不切实际的，这是一个逐步开拓的过程，华海药业不能好高骛远。”

　　他表示，华海药业目前最主要也是最切实际的想法是承接美国制剂药品的转移生产，“如果美国某药厂认为本地化生产的成本比较高，它可以向华海药业转移，在经过美国FDA简略审批后，就可以获准”。

　　“第二，我们可以和美国制药企业搞联合开发，如华海药业专门做工艺、质量研究，美国方面做临床研究，然后这边生产，那边销售。”陈保华说。

　　“虽然这是一个简单的，甚至是一个业务上的认证，但其实这里面包含着全面的提升，无论从装备、管理、文化，还是理念等软硬件方面，都标志着华海药业开始向国际水平提升。”陈保华说，通过FDA认证，可以使华海药业跟国际上最先进制药企业接轨，带动整个企业理念的发展、设备的更新、产品结构的调整，使华海成为一个国际化制药公司。

　　漫长的产业升级

　　华海药业的产业升级历程，实际上是中国制药企业的一个缩影——从中间体到原料药再到制剂，由低附加值的原料药出口转向高附加值的制剂生产，这是中国绝大多数制药企业已经走或者正在走的一条路，同时，也与印度的原料药企业的产业升级之路有诸多暗合之处。

　　许丕杰说，在制药界，“印度模式”所代表的方式是，大部分企业先做普通原料药的生产，然后再转型做特色原料药，最后再拓展制剂生产领域，直至介入新药研发领域，而上述环节，大部分都围绕着海外市场开展。

　　“印度的制药业一直走在中国的前面，得益于其更早地融入了国际医药市场，国际化发展带动其从管理理念到生产、技术、市场结构的综合提升，‘印度模式’值得我们借鉴。随着越来越多的中国企业参与国际医药市场，中国的制药业应该能够迅速崛起。”陈保华说。

　　浙江台州是中国第一个设立化学原料药基地的地级市，在经过40多年的发展后，该地区原料药企业的销售收入占比已经超过全国的10%，同时出口量也占到全国的10%，台州医药企业已经以原料药的特色和优势享誉海内外。

　　不过，包括台州在内，中国制药业产品结构不合理和产品延伸度不足也一直饱受诟病，甚至一些企业为了短期利益，采取消极治污或其他不法手段，低价竞销，损害了行业的利益，也使得企业的利润不能得到进一步提高。

　　“必须要升级，否则将没有出路，在这个升级过程中，原料药企业应该重视制剂的开发，制剂生产应该成为原料药企业的战略目标，并最终有几家企业能够独立开发新药。”范晓屏教授如此表示。

　　“实际上，国内很多制药企业都想升级，也想做FDA的认证，但心里没底，加上投入实在太大，要求也太高，很多企业一直不敢涉足。”范晓屏说，华海药业的成功，意味着中国的制药企业开始真正走向美国市场，这对于国内的制药市场有很大的推动和促进作用，会加速中国制药产业的升级。

　　台州众多的制药企业已开始逐渐显现这一端倪。同样位于台州的海正药业在2005年年报中就指出，“下一步着手申报制剂产品的国际认证，在原有优势原料药的基础上，实现制剂产品走出国门，建立原料药到制剂的垂直体生产和销售”。

　　同时，台州已有11家医化企业被列入国家级高新技术企业，占台州市国家级高新技术企业的33%，而这些企业，或多或少都有申报制剂产品国际认证的打算，有的也已经在着手准备，当地官方也正在积极引导制药企业进行产业升级。

　　“民营制药企业只有加大投入，严格规范体系，建立起高起点的国际规范和标准，才能加入高端竞争行列，否则，只能位列制药产业的末端。”范晓屏说，华海药业制剂产品申请美国FDA的成功，实际上告诉我们的企业，美国FDA的认证也并不可怕，只要我们按照正常的程序，严格要求自己，总会取得成功。

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