处方保密困难 中药配方投产前遇阻

　　处方保密困难中药配方投产前遇阻

　　企业呼吁在申报新药时，中、西药应区别对待

　　郭艾琳

　　究竟是申请批文还是继续等待，这让上海药元医药科技有限公司(下称“药元医药”)有些苦恼。由于国家对于中药配方产品没有完善的处方保密措施，药元医药的多个产品因害怕处方外泄至今未能进行投产。

　　9月初，上海生物医药行业协会一纸报告，将中药企业处方保密难题向上海浦东新区政府进行了陈述，而这一诸多中药企业所共同面对的普遍问题由此引起了业内的关注。

　　谁来保护我的配方？

　　药元医药有关人士告诉《第一财经日报》，其公司的产品主要针对肝癌和艾滋病等疾病，且是在民间祖传配方基础上经过研究和修正后诞生的创新产品。

　　药元方面称，2004年，药元医药将其中的一款胶囊产品进行投产后取得了疗效，而目前，其计划将系列注射剂产品也进行投产，但问题也随之而来。

　　根据现行的药品注册管理办法，企业在申报新药时，无论西药还是中药，都必须公开其中的有效成分和组成。

　　“中药和西药不同，西药只有一个分子结构，而中药的成分中却存在着可替代性，一旦配方公开后，很可能被其他企业拿去，更换成分后再进行生产。”上述人士对记者说。

　　“这类现象很多，诸如目前国内有十多家企业一起生产双黄连，但真正发明者却得不到保护。”上海生物医药行业协会名誉副会长蒋益众对记者说。

　　上述人士告诉记者，同仁堂等知名企业的产品也由于处方外泄的问题，而被日本、韩国的企业拿去生产。

　　由于怕处方外泄，药元科技曾希望通过国家保密局以配方保密的方式来保护自己的处方。“但目前国家只对中药古方采取这一保护措施，因此究竟是不是能采用这一方法，还没有一个很明确的认定。”该人士说。

　　蒋益众告诉记者，事实上由于申报国家保密备案的同时，也将涉及到配方保密人员的许多个人问题，因此目前很多企业并不愿意采取此类方法。

　　针对这一现象，不少专家建议企业通过专利的途径来保护核心技术，但问题是如果药品进入注册程序，其处方和剂量依然必须公开。

　　分开对待能否成行

　　“这不是一个企业的问题，而是一个普遍问题。”蒋益众告诉记者，目前生物医药协会已经将中药配方保护问题作为一个议题进行商讨，而其也联合了知识产权服务中心等对各企业及国家中药制剂中心等进行了走访，希望能共同来探讨这一问题。

　　目前诸多企业都希望能在新药申报过程中采取中、西药区别对待的方式，不要以西药的方式来对待中药。“中药的成分比西药复杂得多，其评审方式也应该与西药有所区别。”

　　然而中、西药区别对待并非一个简单的过程，对于这一长期性问题，也并非说改变就能改变。蒋益众告诉记者，事实上，对于中药配方保护问题，目前社会各方面都比较困惑，而行业协会也仅能起到呼吁的作用。

　　“目前我们只能继续等待。其实，我国的中药并不是没有好成果，但问题是有了好成果却得不到合理保护。美国对