新药品注册管理办法提高仿制药审批门槛仿制药企求变

　　邢少文

　　10月1日，新修订的《药品注册管理办法》（下称新《办法》）正式实施。由于新《办法》严格界定了“新药”与“新药申请”，提高了仿制药审批的门槛，对于以仿制为主的国内药企来说，新一轮考验已然来临。

　　仿制药门槛提高

　　根据新《办法》，“仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请”，清晰界定了仿制药的概念。

　　新《办法》提高了仿制药的审批门槛，一是延长了其审批时间，从原来的80天延长到160天；二是提高了对简单改剂型申请的技术要求，更加关注其技术合理性和研制必要性；三是提高了仿制药品的技术要求，强调仿制药应与被仿药在安全性、有效性及质量上保持一致。对某些仿制药品种还要求其做临床试验。

　　目前正是新《办法》开始实施阶段，新政之下，不少仿制药企业陷入彷徨状态。“按照新《办法》，仿制、简单改剂型的审评时限比以前增加了4个月，加上前期研究和中试等过程，一个固体口服制剂的仿制药大概需要3年多时间才能拿到批文，同时费用也会大大增加，退审的风险也将增大。而且究竟哪些品种需要做临床试验，目前国家药监局也没有一个具体说明，所以我们现在都比较迷茫。”江苏一位制药企业负责人接受《第一财经日报》采访时说。

　　江苏吴中医药集团总经理阎政认为，虽然新《办法》对创新药物实行“快速审批”和“特殊审批”鼓励创新，但就目前来说，投入巨资开发专利创新药对于大多数内资企业是不现实的，仿制专利过期药才是主要的课题，也是国家基本药物目录收载的主要对象。

　　寻求仿创结合的有效途径

　　业内预测，新《办法》实施后，通过仿制以及简单改变剂型来申请药品批文，然后转让给药品生产企业的模式，将面临更大考验，仿制药和简单改剂型类药品申报数量将大大减少，最终获审批比例也会大幅度下降。而那些真正有技术创新的仿制药则会得到鼓励。

　　“按照目前的产业实际，做那种完全新分子实体或者跨国药企研发的创新专利药，中国企业还没有这个实力，在全球新药研发的趋势和新《办法》的导向下，国内仿制药企业可以往做me-better和fast follow药物突破，这也是一条较理想又切实可行的路径。”上海医药工业研究院一位专家谈道。

　　记者了解到，目前一些以仿制为主的大中型生产企业，正加紧了针对过期专利药的研发。“我们盯准了那些将要过期的专利药，投入资金加紧研发，争取较早地仿制出来。同时对原有的品种也要进行二次研发，例如在剂型上进行改革，或者改变给药途径等，使其临床使用价值更高。”阎政告诉记者。

　　而在鼓励创新的政策导向下，企业势必加大对于创新的积极性，首仿药的开发将变得抢手。

　　但亦有不少企业反映，新《办法》取消了2002年以前对首仿药设的保护期而改为较短时间的“监测期”。不少企业认为，除了在定价上优待首仿药，也应该对首仿药再设“保护期”，保障先行者的利益。