中国药的联合国畏途：语言不通与标准不同

　　上海报道 本报记者 沈玮

　　"希望更多的中国公司来参与WHO的预认证。"9月27日,世界卫生组织(WHO)认证负责人Andre J van Zyl在跨国采购大会上表示。由于药品的特殊性,要进入联合国儿童基金会等机构的采购供应商名单,必须首先要通过WHO的预认证。

　　如果成为联合国采购供应商,不仅会受到联合国采购的关注,世界银行、亚洲开发银行等国际组织和机构在进行全球采购时,也都会在联合国采购的注册采购供应商中进行选择。

　　但是面对这样一个庞大的市场,中国的药企似乎还没有完全行动起来。

　　庞大市场

　　2005年联合国各机构在全球的采购量(包括货物贸易和服务贸易)达到83亿美元,其中相当一部分是药品和医疗用品。

　　现在,这股全球采购力量的战略重心正在向中国倾斜。中国联合国采购促进会方面告诉记者,近年来,全球采购基地已经从泰国、印度等国家转移到中国,一些重要的国际组织也将采购的目光更多地投向中国。

　　联合国儿童基金会采购司副司长Joselito NUGUID告诉记者,联合国儿童基金会近一半的采购是来自发展中国家,但来自中国的比例不大,2006年来自中国的采购大约占4%左右。这一年联合国儿童基金会从中国采购了约90万美元的医药用品和医疗设备,而其在全球的采购则超过1.7亿美元。

　　联合国儿童基金会是联合国最大的采购系统之一,采购范围主要锁定在免疫药品,同时包括基本药物、紧急救援物资、文教用品、体育、医疗器械等。每年,它都要为发展中国家40%的儿童提供疫苗。

　　"我们希望,有更多的中国制药公司参与到我们的药品采购竞标之中。"Joselito NUGUID说,吸引他们的是中国制造的产品价廉物美。

　　事实上,对于企业而言,如果成为联合国采购供应商,不仅会受到联合国采购的关注,世界银行、亚洲

开发银行等国际组织和机构在进行全球采购时,也都会在联合国采购的注册采购供应商中进行选择。但中国企业真正参与并且分享这个市场的屈指可数。

　　由于不熟悉联合国采购规则,我国医药企业以往通常只是药物原料的制造基地,极少加入到联合国的供应商系统。以抗疟药领域为例,联合国采购的由中国制造的药品大多是通过丹麦、瑞士、法国甚至印度、越南等国的贸易商购买,绝大部分的市场利润都被他人收入囊中,国外大企业以联合国供应商的身份获得了最终的利益。

　　一家国内大型药企的负责人对记者坦承,很少专门留意过联合国采购信息,也不了解WHO的预认证程序,不知道WHO的上门检验是否需要收费。因此在国内市场尚有可做的时候,并没有急于开拓联合国采购这块市场。

　　到目前为止,我国具备自主

知识产权和原产地优势的抗疟药产品领域,只有桂林南药通过了WHO的预认证,桂林制药也是中国制药企业首家通过世界卫生组织预供应商资格认证的企业。

　　中国难题

　　中国医药保健品进出口协会负责人告诉记者,联合国每年都会在全世界采购大量的药品,但是长期以来,由于对联合国药品采购程序和WHO认证规则缺乏了解,我国医药企业在药品出口和参与联合国采购时受到了极大的限制。

　　Joselito NUGUID提供的数据显示,2007年共有104家中国供应商向联合国儿童基金会提出申请,但只有27家通过申请,59家明确被拒,还有18家尚在审核中。2006年提交申请的90家供应商中,只有38家通过了申请,剩下的全部被拒。

　　"中国供应商的核心问题中,语言仍然是最主要的障碍。"他说。另一方面,一些供应商在联合国全球市场注册的商品不符合联合国儿童基金会的采购范围,对评估标准的理解不同。

　　值得一提的是,医药产品采购标准十分严格,疫苗和药品都必须符合WHO-GMP和技术评估,通过WHO的预认证,医疗器械也要满足GMP要求。

　　WHO认证负责人Andre J van Zyl介绍说,WHO资格预审项目于2001年创立,按照统一的国际质量、安全性和药效标准审评

艾滋病、疟疾和结核病药物。只有通过WHO资格预审的药品才能进入联合国采购药品目录。

　　企业如果有意申请,必须按照网站上的标准提交审核文件,随后,联合国儿童基金会将委派人员进行GMP检验,并将检验报告发送给厂家并要求1个月内进行回复。

　　"这个过程很复杂,光各种审核文件往往就要几米厚,而且要全部翻译成英文。"一位曾经参与WHO预认证审核的企业负责人对记者说,哪怕工厂已经通过了国内的GMP,世卫官员的检验还是不能缩减。

　　对此,Andre J van Zyl告诉记者,WHO所要求的GMP标准不同于国内的GMP标准,是一个更高标准的要求,这一点需要特别提醒国内的企业。

　　在他看来,GMP检查中,国内药企的一个突出问题就是:缺乏数据和检验资料。

　　"希望更多的中国公司参与WHO的预认证。"他说,从2006年开始,WHO开始为这些企业提供技术帮助。