SFDA或抬高医疗器械进入门槛

　　郭艾琳

　　国家对于医疗器械行业的监管正在进一步加强，近日，国家食品药品监督管理局(SFDA)开始对《医疗器械监督管理条例(修订草案)》(下称《条例》)进行公开意见征求，而相对旧版的条例，此次医疗器械的注册及生产门槛进一步提高。

　　加强注册审批管理

　　现行的条例是于1999年末国务院第24次常务会议通过，并于2000年4月1日起正式实施的。

　　中国医疗器械行业协会高分子分会有关人士告诉《第一财经日报》，现行管理条例中存在着部分不规范和不合理的地方，其中对于医疗器械监管的严密性并没有一个很清楚的交代。

　　而此次修订的《条例》将对医疗器械注册审批及生产加强管理，尤其对风险性较高的第三类医疗器械的注册要求更为严格。

　　按照新《条例》规定，将现行的第一类产品的注册审批由市级药品监督管理部门实施改由省级药品监督管理部门实施。同时，为了提高第二类、第三类医疗器械注册审批的质量，加强对注册申报资料真实性的要求，还增加了由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在受理申请后进行研制情况核查的规定。

　　另一方面，医疗器械生产企业也将改变《医疗器械生产企业许可证》(下称《许可证》)的发放方式。将《许可证》设置在取得《营业执照》后核发，无《许可证》的企业将不得经营《〈医疗器械经营许可证〉产品目录》内的医疗器械。

　　进一步观望

　　针对此次的修订，业内也存在不同的意见。上述医疗行业协会人士告诉记者，目前部分企业对于企业必须获得《许可证》这一条意见较大，因为产品在获得注册后，其实已经意味着取得了《许可证》，而目前已有意见反映，是否可以采取注册和《许可证》两者选一的做法。

　　而医疗器械行业协会外科植入物专业委员会有关人士告诉记者，对于三类医疗企业的注册审批也应该有所区别对待。“对于认识程度不高的新产品，注册审批门槛应该提高，但有些已经使用几十年的产品，其风险得到了控制，这部分的要求应该相对降低。否则将造成资源浪费，阻碍推广。”

　　上述人士告诉记者，除了《条例》外，SFDA还将制定一个医疗器械企业的质量管理规范，即业内讨论许久的医疗器械GMP规范，而该规范目前已在起草并进行试验，等待最终定稿。同时，SFDA针对医疗器械的第12、16号令也将于此后进行修改。而这些相关条例规范的制定，都将以修订完的《条例》作为依据。

　　也正是由于上述原因，目前相关部门对于医疗器械的审批都处于等待和观望状态。

　　一位医疗器械企业人士无奈地告诉记者，由于存在太多不确定性，目前审批一个医疗器械的时间被大大拖长。

　　“企业都在叫苦，因为门槛被提升太高，很多都批不出来。”该人士说。