抗疟复方药获WHO准入证

　　上海报道 本报记者 沈玮

　　WHO日前在其官方网站上正式宣布,复星医药旗下桂林南药股份有限公司的青蒿琥酯片+盐酸阿莫地喹片联合用药和盐酸阿莫地喹片通过了预认证,取得了WHO抗疟联合用药到目前为止唯一的中国供应商资格,也是全球除诺华之外仅有的WHO合格ACT(联合用药)预供应商。

　　事实上,早在2005年12月,复星桂林南药的单方药物——青蒿琥酯片就首次通过WHO抗疟药供应商资格预认证,是中国首家也是唯一一家通过WHO预认证的企业。

　　但此后的20个月内,中国并没有其他医药企业跟上脚步,复星也没有药品再获得供应商资格。更为严峻的是,2006年WHO还发布规定,全面禁止生产和销售单方抗疟药物,遭遇了中国企业的强烈反对。

　　因为在此之前,唯一获得WHO认证的ACT(联合用药)供应商是诺华制药,这也意味着,如果只允许使用ACT,中国企业将被排除在外。

　　桂林南药青蒿琥酯片+盐酸阿莫地喹片联合用药在此时取得WHO的认证,无疑是在整个行业陷入低迷之际,给中国企业打入了强心针。

　　青蒿类药品是我国

自主研发的抗疟药,也是目前仅有的为国际卫生权威机构所认可化学制剂药品。WHO承认其是当前"最有效,首选"的抗疟药,但是担心重蹈氯喹等抗疟药产生抗药性而失效的覆辙,2002年以后推荐了青蒿琥酯片+盐酸阿莫地喹片等四个联合用药处方,2006年开始更是要求制药企业停止单方青蒿素类抗疟药的生产和销售。

　　"现在我们已经基本停止了单方药的生产,除了急救所需的针剂外,基本不生产单方药物了。"10日,桂林南药总裁虞哲敏告诉记者,除了联合用药,青蒿琥酯片+盐酸阿莫地喹片的复方药品也已经研制成功,目前也正在申请预供应商资格。

　　分析师指出,2007年5月全球卫生大会明确抗疟单方药被淘汰,抗疟复方药将填补单方药的市场份额。2007年的抗疟成药市场规模将会回暖。复星桂林南药在复方药(联合用药)上再次突破,获得WHO认可,是一个好迹象。

　　一直以来,由于中国药企不熟悉国际机构采购的规则,另一方面也由于中国制药行业技术研发的整体实力相对落后,大部分国内企业只能蜗居在产业价值链的低端即原材料端求生存,而将价值链的高价值市场完全让位给跨国药企。

　　正因为此,虞哲敏强调,桂林南药一直致力于打造完整产业链,而成药获得WHO认证,无疑是进入主流医药市场的捷径。

　　"我们不同于一般的以单一原材料为主的青蒿素生产厂家,而是在打造完整产业链。"虞哲敏告诉记者,中国企业很难在国际市场上与跨国企业同台竞争,要进入对方市场,必须达到对方的标准。获得预供应商资格认证,将使桂林南药避免在产业链低端进行激烈厮杀。

　　但出于各方面的原因,WHO的订单中,明显西方制药企业所占的比重更大。"主要供应商都是西方国家,大的订单都在西方厂家手中。"

　　以2007年为例,WHO的采购总量为1.3亿人份,各国政府和WHO从诺华采购了9000万人份,占到了百分之七八十。"WHO的采购还是有些倾向于诺华的。"一位中国企业人士对记者表示。

　　虞哲敏告诉记者,目前复星桂林南药每年获得WHO订单只占到10%。获得最新认证之后,理论上WHO对其采购量会有增加。但到目前为止,WHO方面仍没有对明年的订单做出明确计划。