美FDA再拒默克新药上市申请

　　惠正一

　　美国食品和药物管理局(下称“FDA”)今日拒绝了默克风湿病止痛新药Arcoxia的上市申请。Arcoxia是默克此前的畅销止痛药万络(Vioxx)的替代品。

　　FDA的这项决定使得默克通过新药挽回当年万络败局的希望再次破灭。不过，Arcoxia此次遭拒，本在市场的意料之中。月初，FDA的一个顾问委员会以20比1的票数，否决批准默克的这项申请。顾问委员会指出，尚不能排除Arcoxia可能对心脏有害。

　　上周五，FDA正式拒绝默克，理由是默克公司需要为Arcoxia的安全性提供更多的数据和资料。

　　止痛药万络曾是默克旗下一个利润大户。然而自服用万络可能增加心脏病发病危险的消息被曝光后，默克便陷入了麻烦之中。2004年9月开始，默克不得不全面从市场召回该药。而此前，这个年销售额曾达到25亿美元的“万络”曾是美国最畅销的镇痛药之一。

　　召回之后便是无休止的法律纠纷。截至目前为止，默克因万络所面临的官司已超出2.7万宗。

　　尽管忙于应付各类万络“后遗症”，默克还是很快推出了万络的升级药物Arcoxia。并从2003年12月开始与FDA进行周旋，并一直试图证明Arcoxia是一款安全的止痛药。

　　就在FDA对Arcoxia进行无休止论证的时候，默克已经在全球范围推广其这款新药。此药目前已在其他63个国家上市。默克对Arcoxia在美国以外市场的表现还算满意。

　　据公开数据显示，Arcoxia 2006年的销售额达到了2.65亿美元。不过，默克也明白，Arcoxia若能获得FDA许可证，那么其销售额将获得大幅度增长。因此，默克将继续为在美国市场的上市而努力。