仿制品剥夺新药注册申请资格

　　新的《药品注册管理办法》自10日起公示并征求各界意见。以往那些靠改变剂型、给药途径或增加适应症，但疗效相同的药品，将被剥夺“新药”注册申请资格。

　　业内有关人士认为，此办法若能顺利实施，对于改变过去那种重仿制、轻研发的医药市场情况具有一定作用，但由于缺乏实施细则，其对于整个医药产业是否有影响还有待实施后观察。

　　预计最终修订后的管理办法有望在年内出台。

　　我国新药审批程序存在漏洞，导致大量“换汤不换药”的所谓新药层出不穷，

　　新的《药品注册管理办法（征求意见稿）》与旧版本相比，具有几大改变：

　　首先，改变过去个别人滥用权利的情况，改为审评人员集体负责制。新《药品注册管理办法》将明确构建一个技术审评、现场核查与样品抽验“三位一体”的审批监管体系。

　　其次，新办法中还将药品注册申请中的“已有国家标准的药品”改为“仿制药”。有关人士认为原来使用已有国家标准的药品，不便于理解，另外由于去年舆论一再报道药监局一年审批万种新药，容易造成误读，实际上新药不包括仿制药。

　　新法179条还延长了仿制药申请的时间，原来是80天，现在是160天。

　　第三，改变过去一药多投的情况，对新药审批做出重新界定。过去《办法》中对新药的规定是，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。而在《新办法》中“按照新药申请管理”的概念被取消，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。过去那种药企单纯靠改变剂型或增加适应症就能申请注册新药，以抬高定价上市的状况有望改变。

　　而在新药审批注册前，各级药品监督管理部门也要依法对申报新药的研制情况进行现场核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。对此，业内人士认为，由于缺乏实施细则，到底什么是新药还不好确定。

　　业内人士还指出，新办法中还鼓励技术含量更高的新剂型品种。

　　此外，改变过去新药专利性方面的保护不足，扩大新药检测限制范围。新修订的办法进行了较大调整，增加了“药品注册的基本要求”、“仿制药申请的申报与审批”等。还去除了“药品注册的申请”、“药物的临床前研究”等内容，在新药注册审批和保护等方面的要求更加严格，例如对审批生产的新药在五年的监测期（国家食品药品监督管理局对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测）内，不批准其他企业生产、改变剂型和进口，其中“改变剂型”的内容为新增加的。

　　第五，简化审批程序，改过去快速审批为现在的部分药品的特殊审批。除了未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；用于治疗艾滋病的新药等5大种类以外，又提出“优于已上市治疗恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药”这一提法。国家药监局有关负责人称，希望以此举措鼓励我国药品研发力量转移到真正新药的开发研制中，而非盲目低水平改变剂型、重复生产仿制药品。

　　关于“地标”和“国标”的审批权利问题，业内人士认为，新《办法》也对过去的审批程序有所放松，但国家药监局注册司司长张伟此前表示，此次会将部分审批权“下放”给地方，并不是“国标转地标”，而是要合理地利用现有的药监资源。他说，现在将药品注册集中在中央，是保证审评标准的统一，但是由于集中，也造成了排队现象。