中法签署合作协议 中药借道法国着陆欧洲市场

　　作者： 肖玮

　　不迈出国门，中药将永远无法得到世界的认可，但这一步却走得异常艰难。受到欧盟严苛的注册标准限制，中药一直徘徊在欧洲市场的边缘。现在，看好中药发展前景的法国企业决定帮助中药在欧洲获得药品合法身份。

　　3月1日，中法两国签署《中医药领域合作协议》。根据协议，双方将在基础研究、临床研究、中药研发、企业交流合作等方面开展广泛合作，而其中重要一项就是使中药符合欧盟标准。昨日，参与这一项目的法国药企爱的发公司首次详细披露了此项合作的具体内容。

　　欧洲没有中药上市

　　“目前，还没有一款中药在欧洲成功注册，其主要原因是申请不到专利，”昨日，法国爱的发制药集团中国区总经理Philippe Malecki向记者表示：“通过这次的中法合作，我们公司将会把药物释放技术更加广泛地应用到中药的研发和生产上，通过改变给药方式来优化传统中药的剂型，使其符合欧洲注册的标准。”

　　据介绍，中药出口欧盟的形势正日益严峻，所面临的标准也将更为严格。首先，因为中成药多为十几种成分组合而成的复方中药，并且使用传统生产工艺炮制，这样一来，几乎无法对其中各种成分的功效加以量化并形成药检报告，所以很难在欧洲成功注册。

　　另外，2004年4月，欧盟发布《欧盟传统草药法》，首次在欧盟范围内规范了传统草药产品上市的程序和要求。进口到欧盟的中药需证明已在欧盟成员国应用达15年以上，同时证明在第三国(如中国)应用30年以上，才能在欧盟正式注册，且注册的中药只能包含植物成分和几种矿物。而这一标准将在2011年4月正式实施。

　　为此，中国

　　“五六年前，一些规模较大的中药企业就在法国设立了代表处，从事中药的注册工作，但始终没有成功，”Philippe透露，“而目前，通过中法两国的合作，已经有几家中药企业正与我们公司洽谈在欧洲注册事项，希望尽快在欧洲正式上市”。

　　欧洲市场有待摸索

　　在解释为何法国如此热心将中药推向欧洲市场时，法国外交部长菲利普·杜斯特-布拉齐表示，其实法国也有将草药用于医疗的传统。19世纪以前法国和中国类似，都进行着草药方面的研究，但之后法国开始发展西医。他还表示，中医具备在世界范围内被应用的实力，但是需要3个基本要素，即安全、有效及现代，而这正是西医可以与中医互补的地方。

　　尽管如此，中药在欧洲市场的前景仍需观察。“现在，中药都是以食品、营养品、食品添加剂等非正规药品身份进入欧盟的。中药品种在欧洲药店也很难看到，欧洲人对于中药的了解非常少，所以即使获准上市，要使中药完全被国际市场所认可还有很长的路要走。”一位中国药企经理告诉记者。