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生物制药存在产业化困境 寻求新药创新突破口http://www.sina.com.cn 2007年03月01日 09:51 中国经济时报
-本报记者 夏金彪 生物制药寻求新药创新突破口 日前，中国的生物制药企业沈阳三生制药股份有限公司3SBio Inc.登陆那斯达克的消息，给处于低迷状态的中国生物制药界注入了一支“兴奋剂”。中国经济时报记者从发改委高技术产业司也了解道，发改委正在制定相关政策，希望进一步打通国内生物制药企业的融资渠道。自2002年以来，生物技术产业吸引创业投资的总额逐年下降、产业化速度趋缓的状态正在改善。 “‘十一五’是中国生物医药发展的关键时期，中国有望成为生物制药大国，中国的生物制药也将成为世界的一个亮点。”百泰生物药业董事长白先宏告诉记者。 6年前白先宏放弃了科技部社会发展司副司长的位置，接手了中国、古巴政府间重大合资项目——百泰生物药业。该项目不仅是中、古投资规模最大的、同时也是在生物技术领域水平最高的合作项目——制造旨在治疗恶性肿瘤的人源化性单克隆抗体。虽然，拥有15年科技部工作经验的白先宏有着敏锐的眼光，知道该项目的技术含量和潜在的巨大市场，但真正实施起来，却比当初的设想艰难得多。 生物制药产业化困境 单克隆抗体能精确地瞄准和捕获“肿瘤”等靶目标，特异性地与靶目标发生反应，因而有“生物导弹”之称。自从1982年第一个基因工程产品——重组人胰岛素在美国上市以来，国外生物医药发展迅速，年均增长率超过30%，远高于整个医药行业年8%的增长率。 北京生物技术和新医药产业促进中心副主任张泽工认为，单克隆抗体药物在未来10来年内将会是国外生物医药领域发展的主旋律。但由于单克隆抗体药物开发技术门槛高，投资大，所以国内企业在涉足该领域时裹足不前。 1月份，国家发改委等发布的《中国生物产业发展报告2006》显示：自2002年以来，生物技术产业吸引创业投资的能力急剧下降。近5年我国共有1080家企业吸引创业投资50亿美元，但生物医药产业只占融资总额的5.2%。 登陆那斯达克的沈阳三生现在成了幸运儿，而就在前几年，它还由于资本缺乏而举步维艰。从研发到上市，沈阳三生用了十多年的时间。目前我国有500家生物技术企业，但是拥有自主知识产权的I类新药屈指可数，上亿元产值的只有沈阳三生、深圳科兴等寥寥几家企业，产业化规模还没有形成。 白先宏进入生物制药领域之后才意识到，从科研到产业化是一条艰难的路。他也同样遇到了技术和资金上的难关，但他比国内的其他生物制药企业幸运得多，毕竟该项目受到中古两国高层的关注。古巴领导人劳尔·卡斯特罗曾来百泰生物药业访问，菲德尔·卡斯特罗为此还给他颁发了“友谊勋章”。经过6年多的努力，百泰生物药业终于开发出国内第一个人源化单抗药物、国家生物I类新药——“泰欣生”，但要达到大规模的产业化，还有不小的距离。 中国生物工程学会理事长杨胜利认为，在近十年的生物技术产业化进程中，产业化基金充当了创业投资的角色，而风险投资很少；与IT、网络等高科技产业相比，国内大多数生物技术项目由本土风险投资商投资，国际风险投资商很少参与。然而本土风险投资经过2000年的网络泡沫之后，也一直没有恢复。 寻求新药创新之路 “生物制药产业是知识和技术密集型高新技术产业，它的整体崛起，有赖于国家、行业和企业三方的一致协调与努力。”白先宏说。 目前，我国生物医药企业还呈现出企业小而多、利润低、规模不经济、产品竞争力差的情况。特别是在研发方面的情况不尽如人意，新药研发水平总体来说不高。国际上，一般科技成果的转化要经过三个阶段研发、中试、大批量生产，这三个阶段的资金投入比例为1∶10∶100，而我国仅为1∶0.7∶100。我国在科技成果转化中存在薄弱环节，这也是我国生物医药行业难以取得长足发展的主要原因。 白先宏认为，在抗体药物的国际市场，我们所面对的是发达国家的超级跨国企业。这些企业在其国内，能够影响政府制定政策；在行业内，能够参与行业标准的建立。因此，如果仅靠国内生产企业与之单打独斗，势单力薄难以制胜。为此，我们应采取“政府支持、政策导向、企业参与、建立联盟”的模式，举一国之力、以整体优势去应对来自欧洲、北美发达国家抗体产业的严峻挑战。 据国家发改委高技术司巡视员綦成元对记者透露，生物产业“十一五”规划已由国家发改委会同财政部、科技部、教育部、卫生部等18个部委共同制定，目前，发改委高技术产业司已经进行了大量调查，正在制定相关政策，希望解决生物技术企业的融资难题。 据了解，2006年国务院出台了《国家中长期科学和技术发展规划纲要》，纲要明确了：未来15年，中国要在生物技术领域部署一批前沿技术，包括靶标发现、动植物品种与药物分子设计、基因操作等。国家“十一五规划”也提出：建立新型城市医疗服务体系的同时，也要优化产业界结构，推进科技创新，重点在生物技术领域重点单克隆抗体药物、疫苗和诊断试剂等。 对化学仿制药占97%以上的中国制药业来说，国家对生物技术领域的重视和相关配套政策的实施，将给制药业带来了新的动力。我国在生物制药领域的赛跑正在加速。
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