加强药品审评审批的管理 07年起实行集体负责制

　   近日，国家药监局原局长郑筱萸落马，药品审批过程中的腐败问题又成为众矢之的，昨天，国家药监局副局长吴浈参加在线访谈，专门就药品审批、注册等热点问题回答了网友的提问。

　　国家食品药品监管局原局长郑筱萸的落马，让我国药品审批过程中的腐败问题日渐显现。对此，国家药监局副局长吴浈昨天在在线访谈时透露，今年我国药品审批将实行审评人员集体负责制，以加强药品审评审批的管理。

　　除郑筱萸外，之前国家药监局原医疗器械司司长郝和平、注册司司长曹文庄等人相继落马，目前，药品注册审批已经成为公认的腐败平台。“实行审评人员集体负责制，目的就是防止个别人滥用审评审批权力。”吴浈说。近年来，我国药品审批过程当中出现了一些腐败现象，这一点需要正视。而这种审评人员集体负责制是今年我国改革和完善药品审评审批制度、将在药品审评审批中实行“三制一化”中的一项。

　　与此同时，据吴浈介绍，为了在今后的审批过程中避免暗箱操作、防止腐败，国家药监局还将实行审评审批责任追究制，即强化对违法审批行为的责任追究，只要有违法行为，必须追究到底，绝不姑息。另外一“制”为实行审评审批检验人员公示制，即将药品审评审批置于社会监督之下。

　　除此之外，吴浈透露，国家药监局正在全力抓药品审批的信息平台建设，使审批能够公开透明，并逐步实行药品审批在网上进行受理，“越公开、越透明，审评的有效性就越高，防止腐败的效果就会更好”。

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　　地方保护成药品监管最大阻力

　　昨天，国家药监局副局长吴浈在在线访谈时坦言，目前药监工作的最大阻力即为地方保护，“我们要克服地方保护，保证药品监管部门正确履行职能”。

　　目前，某些地方药监部门以实施药品检验、审批等手段限制排斥其他地区药品的进入，扰乱了药品流通领域自由畅通，以及规范有序的药品市场体系。吴浈指出，在有些地方，还出现地方药品监管部门承担了一些不应该承担的，比如招商、经济发展指标等任务，这些都和药品监管正确履行职能相违背的。

　　“我们要强调政府负总责，就是要充分保证药品监管部门在不受任何干预的情况下正确履行职能，确保药品监管工作做到位。”吴浈坚定地说。

　　之前，吴仪副总理在全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议上就表示，在药品监管上，地方政府负总责，有关部门密切配合，企业是药品第一责任人。药品作为一种特殊产品，必须加强管理，之所以要政府来负总责，就是要把药品监管工作纳入到政府工作的议事日程中去，提升这项工作的位置，加强对这项工作的领导。

　　药品注册管理新规有望年内出台

　　对于人们十分关心的新《药品注册管理办法》，国家药监局副局长吴浈昨天在在线访谈时透露，正在修订过程中，今年有望出台。

　　吴浈表示，新《药品注册管理办法》中有关审批过程当中权力的配置、互相之间的监督等，正在进一步修订完善，以使审批权力配置更加合理，审批的过程更加完备，从而加强对权力的制约，杜绝一些腐败现象的发生。

　　同时，对于“今年所有的药品都要重新注册一遍”的说法，吴浈辟谣，“这是误解。”他指出，所谓再注册，是对药品批准证明文件有效期满后要求继续生产药品实施再审批过程。根据《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的规定，药品批准文号的有效期都是5年。有效期满以后，都必须按照有关规定进行药品再注册。

　　也就是说，国家药监局今年是对2002年换发批准文号的品种以及2003年新批准上市的品种进行再注册。

　　另外，吴浈表示，再注册不会给企业增加更多的负担。因为再注册主要是检查药品品种是否在生产和能否生产，以及是否保持药品的安全性，并不需要企业来送检产品，也不需要对一个企业做全面的监督检查。

　　邓琳