监管第一道金牌下达 药企将派驻专职监管员

    撰稿 陶魏斌

　　不久后，我省的一些制药企业将迎来由当地药品监管部门派驻的监督员。

　　春节假期结束后的第一个工作日，国家食品药品监管局就在其官方网站发布向全国高风险药企派驻监督员的具体计划，要求在3月底前完成首批监督员进驻工作。这些高风险药品企业包括：注射剂生产企业，生物制品生产企业和特殊药品生产企业。

　　此次派驻的监督人员将由各省市从辖区内药品监督管理部门及其直属事业单位工作人员中选派，主要对药品生产企业执行GMP(药品生产质量管理规范)情况进行监督检查，重点检查原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等，对特殊药品还应检查生产计划、购销数量及储存条件等情况。

　　“全面整顿药品市场秩序，切实维护国药准字的公信力。要加强对药品研制、生产等关键环节的管理。”这是在本月初国务院召开的“全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议”上，吴仪副总理要求药监部门今年需重点抓好的五个工作内容之一，这次向药企派驻监督员也正是此项任务布置后，药监部门推出的第一个动作。

　　前段时间，国家药监部门在医药监管方面特别是在审批药品生产批准文号问题上暴露出的一些问题，一度把国家食品药品监管局推到了舆论的“风口浪尖”上。

　　如今，适时推出新的监管措施，无疑将有助于扭转工作被动局面。但单纯地依靠监督员制度来推动管理将是远远不够的，现在已有一些有关人士认为，监督员制度存在操作上的一些难度，如把握不当将更容易出现问题。

　　此间人士希望，药监管理部门接下来推出的更多监管措施，使老百姓能放心地用药。